MDCG 2025-10 2025年發(fā)布，包括機(jī)構(gòu)和廣大制造商都在研究這個(gè)文件，我們也利用元旦假期研讀了一番，感覺沒啥新東西，只是把之前有些模糊的東西具體化并整合進(jìn)QMS質(zhì)量管理體系中了。眼下，大家可以對(duì)照下面的敘述，看看公司的質(zhì)量管理文件是否已經(jīng)滿足下面這些要求，如果不滿足，對(duì)應(yīng)的進(jìn)行
一、QMS質(zhì)量手冊(cè)的具體調(diào)整
質(zhì)量手冊(cè)作為QMS頂層文件，需明確PMS的核心地位、范圍及與其他模塊的接口，具體修訂內(nèi)容如下：
1.新增/修訂PMS相關(guān)章節(jié)
在質(zhì)量手冊(cè)4.1補(bǔ)充“PMS是QMS不可或缺的部分，需通過主動(dòng)、系統(tǒng)的數(shù)據(jù)源收集，實(shí)現(xiàn)全生命周期安全與性能監(jiān)測”（參考指南第3.1條）。
質(zhì)量管理體系范圍明確：覆蓋所有已上市MDR分類設(shè)備（含定制化設(shè)備CMD），明確“多設(shè)備共享PMS計(jì)劃”的適用條件（同設(shè)計(jì)、同預(yù)期用途、同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。
管理者職責(zé)描述中增加：最高管理層需通過管理評(píng)審每季度評(píng)估PMS有效性”，并將PMS績效（數(shù)據(jù)收集完整性、糾正措施閉環(huán)率）納入管理評(píng)審核指標(biāo)。
2.補(bǔ)充QMS模塊聯(lián)動(dòng)條款
在“風(fēng)險(xiǎn)管理”章節(jié)：新增“PMS數(shù)據(jù)需每季度反饋至風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，更新風(fēng)險(xiǎn)矩陣及控制措施有效性驗(yàn)證”。
在“設(shè)計(jì)開發(fā)”章節(jié)：添加“PMS識(shí)別的 usability缺陷、性能改進(jìn)點(diǎn)需作為設(shè)計(jì)變更的強(qiáng)制輸入”（指南第6.3(f)條）。
在“臨床評(píng)價(jià)”章節(jié)：明確“PMCF數(shù)據(jù)作為臨床數(shù)據(jù)的組成部分，需納入臨床評(píng)價(jià)更新流程”（指南第6.3(c)條）。
8.2 監(jiān)控和測量：下屬子條款覆蓋反饋、投訴、不良事件與警戒管理，是 PMS 數(shù)據(jù)輸入的關(guān)鍵源頭，需將 PMS 的監(jiān)控活動(dòng)嵌入此條款。
8.4 數(shù)據(jù)分析：PMS 的核心是收集、分析上市后數(shù)據(jù)以評(píng)估產(chǎn)品安全與性能，該條款要求組織確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，為改進(jìn)與合規(guī)提供證據(jù)。
8.5 改進(jìn)：PMS 發(fā)現(xiàn)的問題需觸發(fā)糾正 / 預(yù)防措施（CAPA），與 8.5.2/8.5.3 聯(lián)動(dòng)，確保改進(jìn)閉環(huán)。
3.修訂合規(guī)性聲明
在質(zhì)量手冊(cè)4.1新增“本QMS符合MDCG 2025-10指南對(duì)PMS的主動(dòng)性、數(shù)據(jù)全流程管理及報(bào)告要求”，并引用MDR第83-86條、IVDR第78-81條作為合規(guī)依據(jù)。
二、核心程序文件的修訂細(xì)則
1.上市后監(jiān)測（PMS）程序文件（新增/全面修訂）
核心要求：將原“被動(dòng)投訴處理”流程升級(jí)為“主動(dòng)數(shù)據(jù)收集+閉環(huán)管理”流程。
具體修訂點(diǎn)：
數(shù)據(jù)源清單：新增主動(dòng)數(shù)據(jù)源（客戶調(diào)研、文獻(xiàn)篩查、EUDAMED數(shù)據(jù)庫檢索、同類產(chǎn)品監(jiān)測、用戶培訓(xùn)反饋），明確每種數(shù)據(jù)源的責(zé)任部門（如市場部負(fù)責(zé)客戶調(diào)研、研發(fā)部負(fù)責(zé)文獻(xiàn)篩查）及執(zhí)行頻率（如文獻(xiàn)篩查每季度1次）。
數(shù)據(jù)收集流程：制定“多源數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)則”，明確“社交媒體等非科學(xué)數(shù)據(jù)需交叉驗(yàn)證后方可納入分析”（指南第5.1條）。
分析方法：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分分析要求（高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需采用定量統(tǒng)計(jì)分析，如失效模式與影響分析FMEA；低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備可采用定性分析），并引用IMDRF不良事件術(shù)語 Annex B 作為分析標(biāo)準(zhǔn)（指南表1）。
行動(dòng)觸發(fā)閾值：明確“當(dāng)不良事件發(fā)生率超過X%、投訴率連續(xù)兩季度上升Y%”等具體閾值，觸發(fā)CAPA或FSCA（現(xiàn)場安全糾正措施）。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件（修訂）
新增“PMS數(shù)據(jù)反饋至風(fēng)險(xiǎn)管理”流程：
數(shù)據(jù)輸入：明確PMS報(bào)告、PSUR、趨勢分析結(jié)果需每季度提交至風(fēng)險(xiǎn)小組。
風(fēng)險(xiǎn)更新：要求對(duì)PMS識(shí)別的新風(fēng)險(xiǎn)（如未知副作用），在15個(gè)工作日內(nèi)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，重新判定嚴(yán)重度、發(fā)生概率及風(fēng)險(xiǎn)可接受性。
閉環(huán)驗(yàn)證：新增“風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性需通過下一輪PMS數(shù)據(jù)驗(yàn)證”的條款（指南第6.3(a)條）。
3.糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序文件（修訂）
強(qiáng)化與PMS的聯(lián)動(dòng)：
觸發(fā)條件：新增“PMS分析識(shí)別的系統(tǒng)性缺陷、同類產(chǎn)品對(duì)比發(fā)現(xiàn)的性能差距”作為CAPA觸發(fā)場景。
流程銜接：明確PMS部門為CAPA發(fā)起部門之一，CAPA實(shí)施結(jié)果需反饋至PMS系統(tǒng)，作為下一輪數(shù)據(jù)收集的驗(yàn)證依據(jù)（指南第5.4條）。
記錄要求：CAPA報(bào)告中需新增“關(guān)聯(lián)的PMS數(shù)據(jù)編號(hào)、趨勢分析結(jié)論”字段，確?？勺匪?。
4.臨床評(píng)價(jià)/性能評(píng)價(jià)程序文件（修訂）
針對(duì)MDR設(shè)備（臨床評(píng)價(jià)）：
新增PMCF流程：明確PMCF計(jì)劃需作為PMS計(jì)劃的組成部分，規(guī)定PMCF數(shù)據(jù)收集周期（如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每6個(gè)月1次）、樣本量要求及評(píng)價(jià)報(bào)告模板（參考MDCG 2020-7）。
更新觸發(fā)條件：當(dāng)PMS識(shí)別到“新的臨床風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品性能未達(dá)SOTA（當(dāng)前技術(shù)水平）”時(shí)，需在30個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)臨床評(píng)價(jià)更新。
針對(duì)IVDR設(shè)備（性能評(píng)價(jià)）：
補(bǔ)充PMPF要求：明確PMPF數(shù)據(jù)需驗(yàn)證“設(shè)備全生命周期性能穩(wěn)定性”，并作為性能評(píng)價(jià)更新的核心輸入（指南第6.3(c)條）。
5.技術(shù)文檔控制程序文件（修訂）
新增PMS數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的更新流程：
明確更新范圍：技術(shù)文檔中需通過PMS數(shù)據(jù)更新的模塊包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、臨床/性能評(píng)價(jià)報(bào)告、使用說明書（IFU）、標(biāo)簽、SS(C)P（安全與臨床性能摘要）。
更新頻率：III類/植入式設(shè)備的SS(C)P需每年度基于PMS數(shù)據(jù)更新1次；IFU和標(biāo)簽需在識(shí)別新風(fēng)險(xiǎn)后10個(gè)工作日內(nèi)修訂（指南第6.3(b)條）。
版本控制：技術(shù)文檔修訂記錄中需注明“修訂依據(jù)的PMS數(shù)據(jù)編號(hào)、分析結(jié)論”。
6.報(bào)告管理程序文件（修訂）
明確PMS報(bào)告/PSUR的編制、提交要求：
分類要求：I類設(shè)備按MDR第85條編制PMS報(bào)告（每年1次）；IIa/IIb/III類設(shè)備按第86條編制PSUR（IIa類每2年1次，IIb類每1年1次，III類每6個(gè)月1次）。
內(nèi)容補(bǔ)充：報(bào)告中需新增“同類產(chǎn)品對(duì)比分析、主動(dòng)數(shù)據(jù)源收集結(jié)果、趨勢分析結(jié)論、CAPA/FSCA執(zhí)行情況”（參考MDCG 2022-21框架）。
提交路徑：明確“向主管當(dāng)局提交報(bào)告的觸發(fā)條件（如嚴(yán)重事件發(fā)生后15天內(nèi)）、提交方式（EUDAMED系統(tǒng)）及歸檔要求”。
三、需新增的專項(xiàng)文件
1. PMS計(jì)劃模板（強(qiáng)制新增，按設(shè)備組制定）
核心要求：每個(gè)設(shè)備組（或單個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）需單獨(dú)制定PMS計(jì)劃，需包含以下強(qiáng)制要素（指南表1）：
監(jiān)測指標(biāo)：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定（如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備需含“嚴(yán)重不良事件發(fā)生率、故障修復(fù)時(shí)間”），并明確閾值（如發(fā)生率＞0.5%需啟動(dòng)CAPA）。
主動(dòng)數(shù)據(jù)收集方案：詳細(xì)說明每種主動(dòng)數(shù)據(jù)源的執(zhí)行方法（如客戶調(diào)研采用結(jié)構(gòu)化問卷、文獻(xiàn)篩查關(guān)鍵詞清單）、責(zé)任部門及頻率。
PMCF/PMPF計(jì)劃：明確PMCF的隨訪方法（如回顧性隊(duì)列研究）、樣本量、數(shù)據(jù)采集點(diǎn)；無需開展PMCF的需提供書面論證（如低風(fēng)險(xiǎn)、無創(chuàng)新技術(shù)）。
趨勢分析方法：規(guī)定非嚴(yán)重事件的統(tǒng)計(jì)分析方法（如卡方檢驗(yàn)）、觀察周期（6個(gè)月）及趨勢報(bào)告提交閾值。
設(shè)備追溯工具：列出用于糾正措施的追溯方法（如批次追溯、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)UDI）。
2.定制化設(shè)備（CMD）PMS專項(xiàng)程序（如涉及CMD需新增）
明確CMD的PMS要求：
數(shù)據(jù)收集：建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的直接溝通渠道，每季度收集臨床性能反饋。
報(bào)告要求：I類CMD需提交PMS報(bào)告，IIa/IIb/III類CMD需提交PSUR，并納入CMD專屬文檔（指南第3.2條）。
分組管理：按“同預(yù)期用途、同材料、同設(shè)計(jì)”對(duì)CMD分組，統(tǒng)一實(shí)施PMS，避免單個(gè)設(shè)備重復(fù)工作。
四、其他關(guān)聯(lián)程序文件的補(bǔ)充修訂
1.供應(yīng)商管理程序文件
新增“關(guān)鍵供應(yīng)商（如組件供應(yīng)商）需配合提供PMS相關(guān)數(shù)據(jù)”條款，如電池供應(yīng)商需提供電池壽命相關(guān)數(shù)據(jù)，支持設(shè)備故障分析（指南附件2醫(yī)療器械案例）。
明確“當(dāng)PMS識(shí)別到供應(yīng)商組件缺陷時(shí)，需啟動(dòng)供應(yīng)商糾正措施，并將其納入供應(yīng)商績效評(píng)估”。
2.投訴處理程序文件
與PMS程序銜接：將投訴數(shù)據(jù)分類納入PMS數(shù)據(jù)源，新增“投訴分類標(biāo)準(zhǔn)”（如按“安全相關(guān)/性能相關(guān)/ usability相關(guān)”分類），并明確“投訴調(diào)查結(jié)果需在7個(gè)工作日內(nèi)同步至PMS系統(tǒng)”。
強(qiáng)化深度分析：對(duì)重復(fù)投訴（如3次以上同類投訴），要求啟動(dòng)趨勢分析，排查系統(tǒng)性問題（指南第5.3條）。
3.標(biāo)簽和使用說明書（IFU）控制程序文件
新增“PMS驅(qū)動(dòng)的標(biāo)簽/IFU更新流程”：當(dāng)PMS識(shí)別到新風(fēng)險(xiǎn)（如未知禁忌、誤用場景），需在10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)標(biāo)簽/IFU修訂，并通過EUDAMED系統(tǒng)報(bào)備主管當(dāng)局。
補(bǔ)充要求：IFU中需新增“用戶反饋渠道”（如專屬郵箱、在線表單），鼓勵(lì)主動(dòng)反饋設(shè)備使用體驗(yàn)（指南第5.1條）。
五、文件修訂的關(guān)鍵注意事項(xiàng)
可追溯性：所有文件修訂需標(biāo)注“依據(jù)MDCG 2025-10指南第X條、MDR第X條”，修訂記錄中需包含“修訂原因、審批人、生效日期”。
風(fēng)險(xiǎn)適配：文件內(nèi)容需體現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)比例原則”，如高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的PMS計(jì)劃需包含更密集的監(jiān)測頻率、更嚴(yán)格的分析方法（指南第3.1條）。
培訓(xùn)關(guān)聯(lián)：修訂后的文件需同步更新員工培訓(xùn)材料，確保PMS團(tuán)隊(duì)、研發(fā)、市場等部門理解主動(dòng)數(shù)據(jù)收集、模塊聯(lián)動(dòng)的要求。需制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)簽到紀(jì)錄和培訓(xùn)評(píng)估紀(jì)錄。
歸檔要求：所有PMS相關(guān)文件（計(jì)劃、報(bào)告、數(shù)據(jù)分析記錄）需按MDR要求歸檔至技術(shù)文檔。
最后更新質(zhì)量紀(jì)錄控制清單，將新增的質(zhì)量紀(jì)錄納入清單控制，注意與TD有關(guān)的質(zhì)量紀(jì)錄保存年限要高于產(chǎn)品的使用壽命（一般以10年為好）
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