近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了元創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性使用直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用直線型切割吻合器及組件
注冊人名稱：元創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)（江蘇）有限公司
一次性使用直線型切割吻合器及組件主要組成成分：一次性使用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成。器身帶刀型器身由鎖定桿殼、鎖定桿、釘匣底座、抵釘座、切割刀、外殼、推鈕組成；組件由推釘片、吻合釘、釘倉組成。固定間隙型器身由鎖定桿殼、鎖定桿、釘匣底座、抵釘座、外殼、推鈕組成；組件由切割刀、推釘片、吻合釘、釘倉組成?？烧{(diào)間隙型器身由鎖定桿殼、鎖定桿、釘匣底座、抵釘座、外殼、推鈕、調(diào)節(jié)鈕組成；組件由切割刀、推釘片、吻合釘、釘倉組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用直線型切割吻合器及組件適用范圍/預(yù)期用途：適用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。
一次性使用直線型切割吻合器及組件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用直線型切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同品種：普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司的一次性使用直線型切割吻合器及組件（蘇械注準(zhǔn) 20182020035）。
一次性使用直線型切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：吻合器通過機(jī)械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B” 形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。
（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用直線型切割吻合器及組件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
