近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州洛克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝
注冊(cè)人名稱：常州洛克曼醫(yī)療器械有限公司
一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝主要組成成分：一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝由一次性使用穿刺器、一次性內(nèi)腔鏡用沖洗吸引器、一次性使用取物袋和氣腹針組成。LMCC-A型穿刺器由穿刺錐、套管、注氣閥、注氣開關(guān)、密封帽、阻氣帽組成。LMCC-B型穿刺器由穿刺錐、套管、注氣閥、注氣開關(guān)、密封帽、阻氣帽、定位導(dǎo)向蓋、鎖緊固定蓋組成。LMCC-C型氣腹針由注氣閥、注氣開關(guān)、手柄、穿刺針、彈簧座、彈簧組成。LMCC-D型沖洗吸引器由穿刺頭、接頭、截流夾、長(zhǎng)管、吸引導(dǎo)管、閥門、閥體、沖洗導(dǎo)管組成。LMCC-E型取物袋根據(jù)外觀的不同分為I型、II型、III型、IV型四種，其中I型由外管、袋體、張開裝置、手柄、手環(huán)組成，II型主要由拉繩、外管、袋體、張開裝置、手柄、手環(huán)組成，III型由外管、袋體、拉繩組成，IV型主要由袋體、拉繩組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道，沖洗組織或吸液，并將切除的體內(nèi)病變組織取出體外。
一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同品種：常州威克醫(yī)療器械有限公司的一次性腹腔鏡用穿刺取物套裝（蘇械注準(zhǔn)20222020726）。
一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性腹腔鏡用穿刺沖洗器套裝：穿刺器作為手術(shù)器械通道的作用，在人體腹腔打孔穿入，器械從穿刺器的通道中進(jìn)入腹腔進(jìn)行病灶手術(shù)，手術(shù)過(guò)程中會(huì)有血水，這樣的話對(duì)醫(yī)生的視線造成一定的影響，沖洗吸引器沖穿刺器通道進(jìn)入后用生理鹽水沖洗病灶，然后將血水吸出，最后手術(shù)結(jié)束后將切除的病灶放出取物袋中取出體外。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性腹腔鏡用穿刺取物套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，規(guī)格型號(hào)包含注冊(cè)資料型號(hào)規(guī)格。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
