近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的“人體成分分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：人體成分分析儀
注冊(cè)人名稱：南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司
人體成分分析儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電源電纜、電源適配器和KBD580人體成分分析儀Android軟件（發(fā)布版本：V1）組成。
人體成分分析儀適用范圍/預(yù)期用途：本儀器適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體重、標(biāo)準(zhǔn)體重、脂肪百分比、基礎(chǔ)代謝率的測(cè)量。
人體成分分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
人體成分分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：產(chǎn)品名稱：人體成分分析儀，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232070534，生產(chǎn)企業(yè)：南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司
人體成分分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：通過多元回歸分析在某一范圍的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，結(jié)合電阻抗的原理建立生物電特性和人體成分之間的關(guān)系，采用1kHz、5kHz、50kHz、100kHz、250kHz、500kHz、1000kHz7個(gè)頻率段對(duì)人體阻抗及成分信息進(jìn)行測(cè)量分析。
（二）材料：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械人體成分分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
