近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了亞倫光學儀器（南通）有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌人工晶狀體植入器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌人工晶狀體植入器
注冊人名稱：亞倫光學儀器（南通）有限公司
一次性使用無菌人工晶狀體植入器主要組成成分：一次性使用無菌人工晶狀體植入器由推注器（推注器體、推桿、按鈕，彈簧、硅酮塞）和導入頭組成。根據(jù)導入頭外徑尺寸分為六種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用無菌人工晶狀體植入器適用范圍/預期用途：供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶狀體用。
一次性使用無菌人工晶狀體植入器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
一次性使用無菌人工晶狀體植入器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：震旭（南通）醫(yī)療器械有限公司，一次性使用折疊式人工晶狀體推注器（蘇械注準20212161727）。
一次性使用無菌人工晶狀體植入器有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：該產(chǎn)品在眼科手術中用于植入折疊式人工晶狀體，使用時將人工晶狀體進行折疊后，推動推桿將人工晶狀體推入人眼中，完成植入過程。
（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用折疊式人工晶狀體推注器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致；注冊資料在體考核準的范圍內刪減部分型號規(guī)格。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
