近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用護眼貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用護眼貼
注冊人名稱：江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)用護眼貼主要組成成分：醫(yī)用護眼貼由基底層、凝膠層、防護層組成，其中凝膠層由純化水、丙三醇（甘油）、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、三乙醇胺、對羥基苯乙酮、1,2-己二醇、EDTA二鈉組成；基底層材質(zhì)為無紡布，防護層材質(zhì)為聚乙烯薄膜，以聚酯/真空鍍鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋封裝。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
醫(yī)用護眼貼適用范圍/預期用途：貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。
醫(yī)用護眼貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
醫(yī)用護眼貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 與湖南德源祥生物科技有限公司的醫(yī)用護眼貼（注冊證號：湘械注準 20242140513）為同品種產(chǎn)品。
醫(yī)用護眼貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用護眼貼由基底層、凝膠層、防護層組成，其中凝膠層由純化水、丙三醇（甘油）、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、三乙醇胺、對羥基苯乙酮、1,2-己二醇、EDTA二鈉組成；基底層材質(zhì)為無紡布，防護層材質(zhì)為聚乙烯薄膜，以聚酯/真空鍍鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋封裝。貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。
（二）生物學評價：跟人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用護眼貼（注冊證號：湘械注準 20242140513）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址以審評報告為準，規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
