近日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB32/T 5324-2025《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范》，該文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查準(zhǔn)備、檢查組織實(shí)施、檢查結(jié)果處置等要求。適用于藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查范圍包括藥品生產(chǎn)許可證許可范圍內(nèi)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、藥物警戒等。文件將于2026年1月30日實(shí)施。
藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范
1 范圍
本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查準(zhǔn)備、檢查組織實(shí)施、檢查結(jié)果處置等要求。
本文件適用于藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）的日常監(jiān)督檢查。
2 規(guī)范性引用文件
本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1藥品生產(chǎn)企業(yè) pharmaceutical manufacturer
取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。
3.2日常監(jiān)督檢查 routine supervision and inspection
藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)檢查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和許可批準(zhǔn)事項(xiàng)的符合性、真實(shí)性、規(guī)范性和風(fēng)險(xiǎn)防控能力開(kāi)展的常規(guī)檢查。
3.3檢查問(wèn)題表 inspection defect table
記錄藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的匯總表格。
3.4檢查報(bào)告 inspection report
檢查組對(duì)檢查過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)陳述、匯總的書(shū)面材料。
注：一般包括檢查情況專(zhuān)述、檢查情況匯總、檢查缺陷、檢查結(jié)論等。
4 檢查準(zhǔn)備
4 .1 檢查依據(jù)
法律、法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量及許可標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件，檢查工作計(jì)劃、方案等。
4 .2 檢查范圍
檢查范圍包括藥品生產(chǎn)許可證許可范圍內(nèi)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、藥物警戒等。
4 .3 檢查內(nèi)容
檢查內(nèi)容包括但不限于被檢查企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性，藥品生產(chǎn)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性，質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
4 .4 檢查人員
檢查組一般由 2 名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)明確一名檢查員為組長(zhǎng)，組長(zhǎng)應(yīng)熟悉被檢查企業(yè)情況，具備綜合協(xié)調(diào)能力和對(duì)檢查突發(fā)情況的處理能力。必要時(shí)可以邀請(qǐng)熟悉藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等領(lǐng)域的專(zhuān)家參加檢查。
4 .5 檢查方案
檢查方案由藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃或者檢查任務(wù)制定。檢查方案應(yīng)明確檢查時(shí)間、檢查類(lèi)型、檢查人員、檢查企業(yè)、檢查范圍及檢查重點(diǎn)內(nèi)容。檢查重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本文件的檢查內(nèi)容進(jìn)行確定。
5 檢查組織實(shí)施
5.1 通則
5.1.1 檢查開(kāi)始前，根據(jù)檢查內(nèi)容對(duì)組員進(jìn)行分工。進(jìn)入企業(yè)后召開(kāi)首次會(huì)議，組長(zhǎng)確認(rèn)檢查范圍，告知檢查工作紀(jì)律、廉政紀(jì)律，聲明注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備可以說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量管理情況的展示文檔，包括受檢場(chǎng)地的基本情況、硬件設(shè)施布局、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。
5.1.2 檢查員在企業(yè)相關(guān)人員陪同下開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)陪同人員可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人以及具體操作人員等熟悉被檢查現(xiàn)場(chǎng)和資料的人員。
5.1.3 檢查現(xiàn)場(chǎng)包括但不限于車(chē)間、生產(chǎn)線、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、公用設(shè)施等。
5.1.4 檢查的文件以及記錄包括但不限于質(zhì)量管理文件及記錄，確認(rèn)與驗(yàn)證管理文件及報(bào)告，廠房設(shè)施清潔、維護(hù)、保養(yǎng)文件及記錄，設(shè)備儀器管理文件及記錄，生產(chǎn)車(chē)間管理文件及記錄、物料管理文件及記錄等。
5.2 檢查類(lèi)型
5.2.1 本文件提供兩種檢查類(lèi)型，全面檢查和簡(jiǎn)化檢查。
5.2.2 全面檢查是包含本文件所有檢查內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)檢查。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP”），重點(diǎn)圍繞上次檢查以來(lái)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)全面展開(kāi)。
5.2.3 簡(jiǎn)化檢查是根據(jù)檢查任務(wù)和檢查目的開(kāi)展的以質(zhì)量體系為主的包括缺陷整改情況的針對(duì)性檢查。檢查內(nèi)容至少包括上次檢查以來(lái)的缺陷整改情況，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制情況、生產(chǎn)管理情況等，同時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注上次檢查未覆蓋的區(qū)域或者系統(tǒng)?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)程度增加必要的檢查內(nèi)容或轉(zhuǎn)為全面檢查。
5.3 檢查內(nèi)容
5.3.1 機(jī)構(gòu)與人員
5.3.1.1 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)設(shè)置一致，各部門(mén)的設(shè)置、職責(zé)范圍是否明確。
5.3.1.2 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖上是否標(biāo)明關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員資質(zhì)是否符合要求。
5.3.1.3 是否配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。
5.3.1.4 所有人員是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)和崗位操作、職能職責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否及時(shí)齊全真實(shí)。從事特殊崗位（如高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）操作的人員是否經(jīng)過(guò)與特定操作有關(guān)的知識(shí)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)。培訓(xùn)效果是否定期評(píng)估。
5.3.1.5 企業(yè)是否建立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前是否接受健康檢查，且每年是否至少進(jìn)行一次。
5.3.2 廠房與設(shè)施
5.3.2.1 企業(yè)廠房是否與竣工圖紙一致，是否建立了與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相匹配的潔凈環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局是否合理。
5.3.2.2 是否根據(jù)環(huán)境消毒效果驗(yàn)證結(jié)果制定廠房清潔消毒操作規(guī)程，是否按照規(guī)程要求進(jìn)行清潔消毒并記錄。
5.3.2.3 是否制定了廠房維護(hù)計(jì)劃，廠房維護(hù)操作是否進(jìn)行記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否制定整改措施，并進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。
5.3.2.4 是否有限制人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定，人員進(jìn)出是否有記錄，采用電子系統(tǒng)進(jìn)行人員進(jìn)出管理的，是否進(jìn)行了驗(yàn)證。
5.3.2.5 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證是否符合要求，是否定期監(jiān)測(cè)和維護(hù)并有記錄，是否能為潔凈區(qū)提供符合要求的壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度；無(wú)菌產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域（如灌裝間）是否全程進(jìn)行懸浮粒子、微生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的歷史記錄是否按照數(shù)據(jù)完整性要求進(jìn)行管理。對(duì)在線監(jiān)測(cè)電子數(shù)據(jù)是否定期審核。
5.3.2.6 制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證是否符合要求，是否存在盲管，管道斜度是否被保證，是否存在管道死角；停產(chǎn)時(shí)是否規(guī)定了水系統(tǒng)停止運(yùn)行防止污染的措施，再次開(kāi)啟后，是否規(guī)定了必要的消毒和檢測(cè)的要求。
5.3.2.7 是否制定了合理的水系統(tǒng)巡檢、定期取樣檢驗(yàn)計(jì)劃，是否根據(jù)驗(yàn)證的周期定期進(jìn)行水系統(tǒng)的消毒。
5.3.2.8 注射用水系統(tǒng)在用水點(diǎn)配備降溫裝置的，其降溫模塊是否會(huì)導(dǎo)致主循環(huán)管道水溫降低或支路流速降低等風(fēng)險(xiǎn)。
5.3.2.9 純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證是否符合要求，是否設(shè)計(jì)了管道疏水裝置，是否按照藥典注射用水的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)要求，用于滅菌的純蒸汽是否周期性進(jìn)行過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。
5.3.2.1 0 用于工藝生產(chǎn)的壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w設(shè)施是否符合要求，分配管道設(shè)計(jì)是否合理，如為無(wú)菌產(chǎn)品使用，是否在使用點(diǎn)前設(shè)計(jì)了除菌過(guò)濾措施；是否制定了日常的質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
5.3.2.11 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)等是否根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)制定監(jiān)測(cè)指標(biāo)的警戒限和糾偏限，用于日常的管理。
5.3.3 設(shè)備
5.3.3.1 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝要求編制的設(shè)備平面圖、設(shè)備清單是否與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際一致。
5.3.3.2 是否依據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果建立設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及設(shè)備清潔、消毒規(guī)程，并按照規(guī)程執(zhí)行。
5.3.3.3 是否建立設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)、維修規(guī)程，明確維護(hù)分工、職責(zé)、頻率、程序、任務(wù)周期等，是否制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并按規(guī)定執(zhí)行，是否建立設(shè)備維護(hù)檔案。
5.3.3.4 設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，是否按照偏差管理程序進(jìn)行調(diào)查，并采取糾正和預(yù)防措施。設(shè)備發(fā)生改造、重大維修時(shí)，是否啟動(dòng)變更控制程序，是否進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)。
5.3.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量和關(guān)鍵工藝控制相關(guān)的計(jì)量器具是否按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，檢定或校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。校準(zhǔn)記錄是否具有可追溯性，是否包含計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的相關(guān)信息。
5.3.3.6 是否建立設(shè)備使用日志，使用日志內(nèi)容是否包括使用、清潔、消毒、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。
5.3.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
5.3.4 .1 是否根據(jù)設(shè)備清單展開(kāi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估和識(shí)別。對(duì)于生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程使用到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行管理，包括但不限于權(quán)限分配、配方管理、數(shù)據(jù)管理、備份管理、災(zāi)難恢復(fù)和業(yè)務(wù)持續(xù)性等多重活動(dòng)。
5.3.4 .2 是否建立了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的文件，對(duì)于設(shè)備自帶的集成的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否制定了確認(rèn)策略。是否根據(jù)數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)制定了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)測(cè)試內(nèi)容，并記錄測(cè)試結(jié)果。
5.3.4 .3 是否按照安全管理要求，從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的放置物理環(huán)境，運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，計(jì)算機(jī)、操作系統(tǒng)多層次進(jìn)行安全權(quán)限設(shè)置，并建立管理文件，采用例如門(mén)禁、用戶(hù)名、電子簽名等多重安全管理措施。是否將系統(tǒng)管理員賬戶(hù)分配給操作所屬部門(mén)，將系統(tǒng)置于利益相關(guān)方的管理風(fēng)險(xiǎn)下。
5.3.4 .4 是否對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的審核周期，并填寫(xiě)審核記錄。是否按照數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)制定數(shù)據(jù)備份的周期要求。檢查審核備份記錄，是否按照要求進(jìn)行。
5.3.4 .5 是否制定了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定期審核的要求，持續(xù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行情況審核。
5.3.4 .6 是否建立了災(zāi)難恢復(fù)和業(yè)務(wù)持續(xù)性的相關(guān)流程，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)遇到故障時(shí)，可以確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)不受影響。
5.3.5 物料與產(chǎn)品
5.3.5.1 企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特性和工藝要求制定合格的供應(yīng)商目錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查物料信息是否與合格供應(yīng)商目錄一致。
5.3.5.2 是否建立了原輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.5.3 是否建立了中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.5.4 是否建立了回收產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.5.5 是否建立了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及易燃易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理的規(guī)定，并按規(guī)定執(zhí)行和記錄。
5.3.5.6 是否建立了物料及產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品）放行的操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.6 確認(rèn)與驗(yàn)證
5.3.6.1 企業(yè)是否建立了確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.6.2 確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。
5.3.6.3 企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）;是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證。
5.3.6.4 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
5.3.6.5 是否對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)現(xiàn)有的清潔方法能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。是否對(duì)待清潔設(shè)備保留時(shí)間、潔凈設(shè)備保留時(shí)間、連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證的取樣方法和位置、殘留物的選擇和限度是否合理，是否進(jìn)行取樣回收率、殘留物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。是否對(duì)清潔效果進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，清潔方法發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行評(píng)估并再驗(yàn)證。
5.3.6.6 是否對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，明確了關(guān)鍵工藝控制參數(shù)，確認(rèn)按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
5.3.6.7 是否制定了持續(xù)工藝確認(rèn)的要求，明確持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍和頻率，并按照要求開(kāi)展確認(rèn)工作。
5.3.6.8 非最終滅菌產(chǎn)品是否進(jìn)行了無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)，無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)是否包括日常生產(chǎn)的最長(zhǎng)無(wú)菌時(shí)限的控制，是否進(jìn)行了人員干預(yù)模擬，模擬動(dòng)作是否包括固有干預(yù)和糾正性干預(yù)，干預(yù)次數(shù)是否包括日常最差情況；是否制定了半年一次的無(wú)菌工藝模擬周期；是否在 A/B 級(jí)操作的人員均參加了無(wú)菌工藝模擬。
5.3.7 文件管理
5.3.7.1 企業(yè)是否建立了文件管理的操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.7.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)是否由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期；與 GMP 有關(guān)的文件是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)審核。
5.3.7.3 是否建立文件定期審核、修訂的規(guī)定；修訂后文件是否受控發(fā)放，工作現(xiàn)場(chǎng)的文件是否為現(xiàn)行版本，舊版文件的收回是否記錄并按規(guī)定存檔。
5.3.7.4 與 GMP 有關(guān)的活動(dòng)是否均設(shè)計(jì)記錄，記錄修改是否按規(guī)定執(zhí)行。
5.3.7.5 文件是否規(guī)定了保存時(shí)限。
5.3.8 生產(chǎn)管理
5.3.8.1 通用管理要求
5.3.8.1.1 企業(yè)是否針對(duì)同品種的不同生產(chǎn)批量建立工藝規(guī)程，工藝規(guī)程是否與注冊(cè)或再注冊(cè)申報(bào)工藝一致。
5.3.8.1.2 是否建立工藝規(guī)程變更控制文件，工藝規(guī)程的修訂是否符合文件變更的要求，修訂是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人審批。
5.3.8.1.3 每批藥品是否建立了批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄，批記錄是否保存至藥品有效期后 1 年。
5.3.8.1.4 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否與工藝規(guī)程一致，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否進(jìn)行記錄，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。
5.3.8.1.5 是否建立了每個(gè)崗位的操作規(guī)程，并按照規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.8.1.6 是否制定了廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號(hào)的管理規(guī)定，廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編號(hào)是否唯一。
5.3.8.1.7 是否建立批號(hào)管理規(guī)程，制定了批號(hào)編制原則，批號(hào)是否唯一可追溯，包括但不限于中間產(chǎn)品批號(hào)，工藝溶液批號(hào)，待包裝產(chǎn)品批號(hào)，成品批號(hào)等不同應(yīng)用情形。
5.3.8.1.8 存在多產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)施的，是否進(jìn)行了共線風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，其識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了切實(shí)有效的控制措施。
5.3.8.1.9 是否建立清場(chǎng)管理規(guī)程，清場(chǎng)有效期是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過(guò)有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場(chǎng)。清場(chǎng)記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。
5.3.8.1.1 0 是否制定環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程，并按照規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.8.1.11 是否建立了進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員行為規(guī)范（包括穿戴工作服）的管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.8.2 生物制品特殊生產(chǎn)管理要求
5.3.8.2.1 緩沖液制備是否有操作規(guī)程，是否指明有效期和貯存條件，是否在防止污染的環(huán)境配制，配制后的緩沖液是否充分標(biāo)注狀態(tài)和名稱(chēng)。緩沖液是否經(jīng)檢測(cè)并放行后使用，是否檢測(cè)微生物負(fù)載、細(xì)菌內(nèi)毒素。
5.3.8.2.2 細(xì)胞庫(kù)的取用是否有管理程序，主細(xì)胞庫(kù)或工作細(xì)胞庫(kù)存放位置是否有人員進(jìn)出記錄。細(xì)胞取用是否有生產(chǎn)管理人員開(kāi)具指令，是否有一旦取出不能退回容器的要求。存儲(chǔ)的液氮罐（液相或氣相）是否有在線溫度監(jiān)控記錄（是否設(shè)置了合格限度，報(bào)警限度），液氮罐是否有清晰的布置圖和標(biāo)識(shí)。
5.3.8.2.3 生物制品生產(chǎn)時(shí)使用病毒種子，過(guò)程中是否采取預(yù)防措施防止病毒污染，病毒清除前后的步驟是否在單獨(dú)的空氣處理單元中，在分開(kāi)的區(qū)域執(zhí)行，病毒清除前后的設(shè)備是否專(zhuān)用，工人是否穿過(guò)病毒清除前的區(qū)域到病毒清除后的區(qū)域。
5.3.8.2.4 純化材料的壽命/最長(zhǎng)輪次是否有規(guī)定，依據(jù)來(lái)源是否可靠。純化材料是否為產(chǎn)品和生產(chǎn)步驟專(zhuān)用。
5.3.9 質(zhì)量控制
5.3.9.1 人員資質(zhì)
5.3.9.1.1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員資質(zhì)及數(shù)量是否適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模的要求。
5.3.9.1.2 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資質(zhì)與工作經(jīng)歷是否符合法規(guī)要求。
5.3.9.1.3 是否有限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員進(jìn)入質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定；對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入質(zhì)量控制區(qū)記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全，是否按規(guī)定對(duì)外來(lái)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生、更衣指導(dǎo)。
5.3.9.2 設(shè)施設(shè)備
5.3.9.2.1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、生物檢定、放射性同位素檢定室是否分開(kāi)設(shè)置，是否有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否取得資質(zhì)，是否與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動(dòng)物的專(zhuān)用通道。
5.3.9.2.2 是否設(shè)置了足夠的區(qū)域用于樣品處置、存放留樣及穩(wěn)定性考察樣品，試驗(yàn)操作區(qū)域及樣品存放區(qū)域環(huán)境是否符合要求。
5.3.9.2.3 儀器室是否能滿(mǎn)足儀器擺放和實(shí)驗(yàn)空間的需求，精密儀器室是否有防靜電、防潮、防震動(dòng)措施。
5.3.9.2.4 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否配備了滿(mǎn)足生產(chǎn)用物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求的儀器。
5.3.9.2.5 是否建立了試驗(yàn)儀器的管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.9.3 色譜系統(tǒng)管理
5.3.9.3.1 實(shí)驗(yàn)室色譜系統(tǒng)的選擇、安裝和確認(rèn)是否與其預(yù)期用途相適應(yīng)。是否制定色譜系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)和校準(zhǔn)計(jì)劃，并遵照?qǐng)?zhí)行。
5.3.9.3.2 是否有程序規(guī)定色譜系統(tǒng)用戶(hù)的創(chuàng)建與刪除、寫(xiě)明每個(gè)用戶(hù)所分配的權(quán)限，管理員權(quán)限是否給予系統(tǒng)上的其他用戶(hù)。
5.3.9.3.3 色譜系統(tǒng)上的所有操作是否可以追蹤到日期和時(shí)間。系統(tǒng)日期和時(shí)間的權(quán)限是否受控。
5.3.9.3.4 色譜分析系統(tǒng)是否開(kāi)啟審計(jì)追蹤，以記錄用戶(hù)、日期、時(shí)間、原始數(shù)據(jù)等。
5.3.9.3.5 色譜柱使用是否可追溯。
5.3.9.3.6 是否使用“試針”“系統(tǒng)檢查進(jìn)針”或其他未規(guī)定的進(jìn)樣作為樣品序列的一部分進(jìn)行進(jìn)針。例外情形需要使用時(shí)，是否在程序中清楚說(shuō)明。
5.3.9.3.7 色譜檢驗(yàn)是否使用規(guī)定了積分參數(shù)的既定程序進(jìn)行自動(dòng)積分。如進(jìn)行手動(dòng)積分，是否遵守經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的程序，是否記錄手動(dòng)積分的批準(zhǔn)和理由。
5.3.9.4 實(shí)驗(yàn)室文件
5.3.9.4 .1 是否建立了藥品生產(chǎn)所使用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否制定中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求一致。
5.3.9.4 .2 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括物料的基本信息、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)、定性和定量的限度要求、貯存條件、有效期或復(fù)驗(yàn)期。
5.3.9.4 .3 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包括產(chǎn)品名稱(chēng)以及產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)、定性和定量的限度要求、貯存條件、有效期。
5.3.9.4 .4 每批藥品的檢驗(yàn)記錄是否包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄是否完整，是否具有唯一性和可追溯性。檢驗(yàn)記錄是否規(guī)定合理的保存期限。
5.3.9.4 .5 是否制定了外購(gòu)?fù)怃N(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致。
5.3.9.5 檢驗(yàn)及檢驗(yàn)用品管理
5.3.9.5.1 是否按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
5.3.9.5.2 是否按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證是否有方案和報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。
5.3.9.5.3 是否建立取樣、留樣管理操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。是否設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)，物料取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致。留樣條件是否與物料或產(chǎn)品貯存條件一致。
5.3.9.5.4 是否建立試劑/試液、對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌管理規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.9.6 持續(xù)穩(wěn)定性考察
5.3.9.6.1 是否制定穩(wěn)定性考察規(guī)程，并按照穩(wěn)定性考察規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.9.6.2 是否對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察。
5.3.9.6.3 是否定期匯總穩(wěn)定性結(jié)果，審核關(guān)鍵參數(shù)的數(shù)據(jù)記錄及可接受范圍是否科學(xué)，對(duì)結(jié)果、數(shù)據(jù)的判斷、趨勢(shì)分析是否準(zhǔn)確；異常趨勢(shì)是否及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)分析。
5.3.10 質(zhì)量保證
5.3.10.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
5.3.10.1.1 企業(yè)是否按照要求編制了年度風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，是否包括明確的管理對(duì)象和科學(xué)的管理策略。
5.3.10.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)是否被書(shū)面記錄并已實(shí)施，確保潛在危害（例如交叉污染、混淆、雜質(zhì)如亞硝胺等）被識(shí)別、評(píng)估、解決、溝通，并在整個(gè)產(chǎn)品的生命周期中得到持續(xù)審核。
5.3.10.1.3 企業(yè)是否制定了投訴審核管理流程，可以記錄、評(píng)估、調(diào)查投訴情況，并在適當(dāng)時(shí)采取糾正預(yù)防措施。
5.3.10.1.4 企業(yè)是否制定了穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗的管理程序，是否包括必要時(shí)的擴(kuò)大調(diào)查，是否評(píng)估需要進(jìn)行召回，是否記錄處置情況，隔離產(chǎn)品。
5.3.10.1.5 企業(yè)是否制定了產(chǎn)品生命周期中工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，是否包括重大問(wèn)題升級(jí)至高級(jí)管理人員。
5.3.10.1.6 企業(yè)是否制定了退貨/召回程序，對(duì)于退回的產(chǎn)品是否進(jìn)行評(píng)估，是否進(jìn)行了調(diào)查。完成處置，是否寫(xiě)明召回過(guò)程，易于執(zhí)行，如果召回與患者潛在安全性情況相關(guān)，是否要求通知藥監(jiān)部門(mén)。
5.3.10.2 變更控制
5.3.10.2.1 是否建立了變更控制的操作文件，是否包含原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件等變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部
門(mén)是否落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)變更控制。
5.3.10.2.2 是否運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理思路，用于評(píng)估所擬變更中潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如有害雜質(zhì)）和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；由相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行審核；在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；必要時(shí)是否進(jìn)行再驗(yàn)證或確認(rèn)。
5.3.10.2.3 是否對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估并分類(lèi)，變更分類(lèi)是否符合變更指導(dǎo)原則的規(guī)定，是否規(guī)定不同等級(jí)的變更應(yīng)采取的研究和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所有變更是否按法規(guī)要求向藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行報(bào)告、備案、辦理補(bǔ)充申請(qǐng)。
5.3.10.2.4 與質(zhì)量有關(guān)的變更是否最終由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，變更實(shí)施記錄是否完整，變更文件和記錄是否交質(zhì)量管理部門(mén)保存。變更實(shí)施后，涉及的文件是否進(jìn)行修訂。
5.3.10.3 偏差處理
5.3.10.3.1 是否建立偏差處理規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施。是否規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)偏差分類(lèi)、調(diào)查和記錄管理的職責(zé)。
5.3.10.3.2 發(fā)生的偏差是否按照文件規(guī)定的流程進(jìn)行審批，偏差調(diào)查和處理是否有記錄。
5.3.10.3.3 是否根據(jù)對(duì)質(zhì)量的影響程度對(duì)偏差進(jìn)行分類(lèi)管理，分類(lèi)是否合理，不同等級(jí)的偏差應(yīng)采取的處理措施、審批人員是否明確。
5.3.10.3.4 是否規(guī)定對(duì)重大偏差由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查。針對(duì)已發(fā)生的偏差制定的糾正和預(yù)防措施是否合理。
5.3.10.4 糾正措施和預(yù)防措施
5.3.1 0.4 .1 是否建立糾正和預(yù)防措施程序，是否包含對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等的糾正和預(yù)防。是否對(duì)發(fā)生的問(wèn)題或異常趨勢(shì)的根本原因進(jìn)行調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)制定了糾正與預(yù)防措施，明確了各部門(mén)或人員的責(zé)任、實(shí)施時(shí)限。
5.3.10.4 .2 糾正和預(yù)防措施是否有記錄和報(bào)告，文件記錄是否由質(zhì)量管理部門(mén)保存。
5.3.10.5 物料供應(yīng)商管理
5.3.10.5.1 是否建立了供應(yīng)商管理規(guī)程，是否有質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單。
5.3.10.5.2 是否建立了供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估時(shí)各部門(mén)職責(zé)分工與權(quán)力是否明確。
5.3.10.5.3 是否建立了對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、審計(jì)、批準(zhǔn)、變更的操作規(guī)程，是否規(guī)定了供應(yīng)商的資質(zhì)要求，是否規(guī)定了對(duì)供應(yīng)商的定期審計(jì)、定期回顧并執(zhí)行，審計(jì)是否形成報(bào)告。
5.3.10.5.4 是否指定了專(zhuān)人進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，審計(jì)人員是否具備足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
5.3.10.5.5 是否建立供應(yīng)商檔案并定期更新。
5.3.10.5.6 是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
5.3.10.6 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
5.3.10.6.1 是否制定了質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行和記錄。
5.3.10.6.2 是否使用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，識(shí)別行動(dòng)和改進(jìn)領(lǐng)域；數(shù)據(jù)是否評(píng)估趨勢(shì)，是否對(duì)趨勢(shì)采取行動(dòng)。
5.3.10.6.3 年度質(zhì)量回顧結(jié)果是否用于對(duì)批生產(chǎn)記錄中的監(jiān)控范圍進(jìn)行再評(píng)估。
5.3.10.6.4 是否評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析結(jié)果，是否根據(jù)評(píng)估制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并及時(shí)完成整改。
5.3.1 0.6.5 產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，是否有書(shū)面的協(xié)議約定雙方在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作中承擔(dān)的責(zé)任。
5.3.10.7 藥物警戒
5.3.10.7.1 是否成立藥物安全委員會(huì)，對(duì)重大藥品不良事件或聚集性不良事件進(jìn)行調(diào)查和決策，藥物安全委員會(huì)是否包含企業(yè)關(guān)鍵人員。
5.3.10.7.2 是否建立藥物警戒組職機(jī)構(gòu)，是否對(duì)藥物警戒涉及部門(mén)及其職責(zé)進(jìn)行明確。是否明確藥物警戒專(zhuān)職機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職人員，相應(yīng)的部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)是否進(jìn)行規(guī)定，是否任命藥物警戒負(fù)責(zé)人。
5.3.10.7.3 是否建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，是否規(guī)定不良反應(yīng)收集途徑，自主收集的藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)記錄調(diào)查并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直報(bào)系統(tǒng)。
5.3.10.7.4 是否根據(jù)藥物警戒管理規(guī)范開(kāi)展相關(guān)管理工作。
5.3.11 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
5.3.11.1 是否簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)（檢驗(yàn)）合同，合同內(nèi)容是否包含責(zé)任、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的具體事項(xiàng)、關(guān)鍵技術(shù)要求及明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。是否存在超出委托合同效期或委托范圍發(fā)生委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)行為。
5.3.11.2 是否建立了關(guān)于委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)相關(guān)變更的管理規(guī)程，是否規(guī)定委托雙方在變更控制過(guò)程中各自職責(zé)，確保變更符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)相關(guān)要求。
5.3.11.3 是否建立委托生產(chǎn)（檢驗(yàn)）質(zhì)量評(píng)估管理規(guī)程。是否對(duì)受托方條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容是否包含所有關(guān)鍵控制參數(shù)。是否建立委托方質(zhì)量評(píng)估檔案，是否有質(zhì)量評(píng)估審批記錄，是否有現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估記錄、照片或其他影像記錄等。
5.3.11.4 委托生產(chǎn)記錄信息是否與產(chǎn)品注冊(cè)或再注冊(cè)工藝、工藝規(guī)程一致，委托生產(chǎn)記錄是否齊全。是否建立委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)程，對(duì)受托方生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督是否有記錄等。
5.3.12 發(fā)運(yùn)與召回
5.3.12.1 物料和產(chǎn)品是否根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)是否符合先進(jìn)先出、近效期先出、零頭先出的原則進(jìn)行發(fā)放。
5.3.12.2 是否建立物料和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)墓芾砦募陀涗洠瑢?duì)有特殊運(yùn)輸條件要求的，運(yùn)輸條件是否滿(mǎn)足。
5.3.12.3 涉及第三方承運(yùn)，是否對(duì)承運(yùn)商的運(yùn)輸能力及質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并記錄，質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容是否包括有滿(mǎn)足產(chǎn)品貯運(yùn)溫度等條件控制措施確認(rèn)。
5.3.13 自檢
5.3.13 .1 是否建立了自檢管理規(guī)程，規(guī)定自檢機(jī)構(gòu)和人員、自檢周期、自檢內(nèi)容、自檢方法、自檢報(bào)告及糾正預(yù)防措施。
5.3.13 .2 是否制定自檢計(jì)劃和自檢方案，并按計(jì)劃和方案實(shí)施自檢，自檢計(jì)劃是否包含機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等內(nèi)容。
5.3.13 .3 是否形成自檢報(bào)告，自檢報(bào)告內(nèi)容是否包括發(fā)現(xiàn)的情況、評(píng)估結(jié)論、糾正預(yù)防措施等。自檢報(bào)告是否有企業(yè)關(guān)鍵人員簽字。
5.4 檢查結(jié)果評(píng)定
5.4 .1 檢查結(jié)果匯總
5.4 .1.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審核結(jié)束后，組長(zhǎng)應(yīng)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容，討論認(rèn)定檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確定檢查意見(jiàn)。
5.4 .1.2 檢查組應(yīng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
5.4 .2 檢查缺陷分類(lèi)
缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。對(duì)企業(yè)的檢查應(yīng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可升級(jí)。
5.4 .3 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的原則，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。
a） 未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為符合要求。
b） 發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含
但不限于與 GMP 要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一
般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
c） 發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不
限于對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)重偏離法規(guī)要求，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
5.5 檢查結(jié)果反饋
5.5.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員溝通確認(rèn)。
5.5.2 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一份，檢查組留存。檢查問(wèn)題表一式兩份，檢查組和被檢查企業(yè)各留存一份。
5.5.3 檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后向企業(yè)反饋本次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通報(bào)本次檢查結(jié)論。企業(yè)無(wú)異議后檢查組全體在日常監(jiān)督檢查報(bào)告和檢查問(wèn)題表上簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查問(wèn)題表簽字確認(rèn)。被檢查企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。陳述申辯的事實(shí)和理由成立的，檢查組應(yīng)當(dāng)予以采納，并根據(jù)需要調(diào)整缺陷項(xiàng)目。企業(yè)負(fù)責(zé)人因故無(wú)法到場(chǎng)的，可以書(shū)面授權(quán)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或指定人員簽字。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查問(wèn)題表中注明“被檢查單位拒絕簽字”，并經(jīng)檢查組全體成員簽字確認(rèn)。
5.5.4 檢查組長(zhǎng)應(yīng)告知企業(yè)問(wèn)題整改時(shí)限及整改材料報(bào)送單位。
6 檢查結(jié)果處置
6.1 檢查結(jié)果報(bào)告
6.1.1 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在 5 d 內(nèi)將檢查結(jié)果書(shū)面報(bào)告及檢查問(wèn)題表電子版和紙質(zhì)版交藥品日常生產(chǎn)監(jiān)督檢查派出機(jī)構(gòu)。
6.1.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)在 5 d 內(nèi)按要求將檢查報(bào)告上傳藥品監(jiān)管系統(tǒng)。
6.2 問(wèn)題整改確認(rèn)
藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)被檢查企業(yè)提交的整改計(jì)劃、階段性整改報(bào)告和最終整改實(shí)施情況進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，本次檢查閉環(huán)。
6.3 檢查材料歸檔
檢查閉環(huán)后，藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)將檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查問(wèn)題表、被檢查企業(yè)整改材料整理歸檔。
6.4 質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題處置
藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，現(xiàn)場(chǎng)固定相關(guān)證據(jù)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢，并及時(shí)向藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告。證據(jù)固定、風(fēng)控措施、抽樣等情況需在檢查報(bào)告中注明。涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)定的行為，交由稽查執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法處理。
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