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【問】體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？

【答】參照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》，首段需明確貨架保存條件和有效期（注冊證載明內(nèi)容），如2~8℃保存，有效期12個月。同時明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。而各組分的使用穩(wěn)定性，包括開封穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)等，在其他段落進(jìn)行描述。