為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，更好地幫助我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人順利開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，理解執(zhí)行注冊(cè)法規(guī)要求，提高申報(bào)資料質(zhì)量，江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心將分批整理醫(yī)療器械審評(píng)工作相關(guān)共性問(wèn)題，現(xiàn)發(fā)布第一批供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考。
問(wèn)題一、環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？
答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。
問(wèn)題二、輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)？
答：初包裝變化需重新進(jìn)行滅菌和有效期驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
問(wèn)題三、體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
問(wèn)題四、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？
答：體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為試驗(yàn)體外診斷試劑的陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的設(shè)定不合理且需要調(diào)整，調(diào)整后數(shù)據(jù)無(wú)法作為確認(rèn)產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數(shù)據(jù)，可作為陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間研究數(shù)據(jù)，調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
問(wèn)題五、體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？
答：體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識(shí)別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。例如：變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類(lèi)檢測(cè)產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大?。ㄈ鏟CR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評(píng)估資料；變更前后包裝規(guī)格的裝量或容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。
問(wèn)題六、有源產(chǎn)品變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？
答：注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
問(wèn)題七、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成中是否能夠體現(xiàn)非醫(yī)療器械部件？
答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分體現(xiàn)。
如果申請(qǐng)人將該部件作為醫(yī)療器械的組成部分申報(bào)，應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)（包括檢測(cè)），如符合要求可以體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)及組成中。如果申請(qǐng)人未申報(bào)該部件作為產(chǎn)品組成，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，則不能體現(xiàn)其作為產(chǎn)品組成部分。
問(wèn)題八、已注冊(cè)醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？
答：醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：
（一）申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
（二）申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和/或年代號(hào)，無(wú)需辦理變更注冊(cè)。
按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品換代更新的情形，參照上述要求辦理。
問(wèn)題九、已注冊(cè)有源產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)？
答：此時(shí)應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)證載明事項(xiàng)內(nèi)容變化。如涉及，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)。
問(wèn)題十、對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？
答：如與同類(lèi)產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品，申請(qǐng)人可利用同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對(duì)滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交可采用同類(lèi)產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報(bào)告。
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