近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用電凝切割器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用電凝切割器
注冊人名稱：南京首量醫(yī)療科技有限公司
一次性使用電凝切割器主要組成成分：一次性使用電凝切割器由單極電凝切割器、雙極電凝切割器組成。雙極電凝切割器由鉗頭、鉗桿、手柄、刀片（適用型號：EE4001）和電凝導(dǎo)線組成；單極電凝切割器由鉗頭、鉗桿、手柄和單極電凝導(dǎo)線（選配件）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用電凝切割器適用范圍/預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，用于在手術(shù)中進(jìn)行抓取、分離、切割、電凝止血。
一次性使用電凝切割器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用電凝切割器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 與大連科萬維醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用電凝切割器（注冊證編號：遼械注準(zhǔn)20202010001）為同品種產(chǎn)品；③ 與泰州市博威醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用電凝切割器（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172012248）為同品種產(chǎn)品。
一次性使用電凝切割器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí)，通過一次性使用電凝切割器作用于人體組織，在手術(shù)時(shí)對組織進(jìn)行切割，或使組織變性、血液凝固等。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021第202章的要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的多功能手術(shù)解剖器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
