近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇萬聯(lián)達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“二氧化碳監(jiān)測(cè)儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：二氧化碳監(jiān)測(cè)儀
注冊(cè)人名稱：江蘇萬聯(lián)達(dá)醫(yī)療科技有限公司
二氧化碳監(jiān)測(cè)儀主要組成成分：由主機(jī)、二氧化碳傳感器單元、電源適配器、底座和選配附件組成。選配附件包括：氣道適配器（外購），非無菌，一次性使用。
二氧化碳監(jiān)測(cè)儀適用范圍/預(yù)期用途：用于監(jiān)測(cè)人體呼末二氧化碳（EtCO2）、呼吸率（RR）。
二氧化碳監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
二氧化碳監(jiān)測(cè)儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 與康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）有限公司生產(chǎn)的呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)儀（注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20242070404）為同品種產(chǎn)品。
二氧化碳監(jiān)測(cè)儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：利用二氧化碳?xì)怏w能夠吸收 4.3μm 波長的紅外線原理，在呼出氣體通路上布置紅外光源和探測(cè)器，通過監(jiān)測(cè)紅外線衰減強(qiáng)度來計(jì)算二氧化碳的濃度。用光檢測(cè)器對(duì)穿過呼吸氣路的紅外線強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)量，由于部分紅外線會(huì)被二氧化碳分子吸收，則透過的光線強(qiáng)度取決于二氧化碳的氣體濃度，即光譜吸收與 CO2濃度形成正相關(guān)的關(guān)系，利用這種關(guān)系通過所測(cè)量到的透射光強(qiáng)度來計(jì)算 CO2濃度值。
（二）材料：預(yù)期不與人體直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.108，GB9706.255-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102，GB9706.255-2022標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的XX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
