近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇諾清智能科技有限公司研發(fā)的“大型壓力蒸汽滅菌器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：大型壓力蒸汽滅菌器
注冊人名稱：江蘇諾清智能科技有限公司
大型壓力蒸汽滅菌器主要組成成分：大型壓力蒸汽滅菌器由容器、管道系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（軟件發(fā)布版本號：1.0）和機架外罩組成。
大型壓力蒸汽滅菌器適用范圍/預期用途：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
大型壓力蒸汽滅菌器產品儲存條件及有效期：不適用
大型壓力蒸汽滅菌器同類產品及該產品既往注冊情況：① 該產品為擬上市產品；② 同類產品：河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司生產的大型脈動真空壓力蒸汽滅菌器（注冊證編號：豫械注準20232110214）。
大型壓力蒸汽滅菌器有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：大型壓力蒸汽滅菌器通過機械抽真空的方式排出冷空氣，向滅菌室通入飽和的濕熱蒸汽，在溫度和壓力達到設定值并維持一定的時間，使高溫蒸汽能夠深入器械內部，利用高溫蒸汽實現滅菌，滅菌結束后，排出蒸汽并啟動真空干燥，對負載進行干燥。
（二）材料：產品在使用過程中不與患者接觸。
（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的大型脈動真空壓力蒸汽滅菌器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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