近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“氬氣控制器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：氬氣控制器
注冊(cè)人名稱：南京首量醫(yī)療科技有限公司
氬氣控制器主要組成成分：氬氣控制器由主機(jī)、單極腳踏開(kāi)關(guān)、聯(lián)機(jī)信號(hào)線、功率聯(lián)線組成。
氬氣控制器適用范圍/預(yù)期用途：在電外科手術(shù)中，用于配合高頻手術(shù)設(shè)備使大面積流血面快速均勻凝固。
氬氣控制器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
氬氣控制器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 與北京利德曼生化股份有限公司生產(chǎn)的氬氣控制器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173010886）為同品種產(chǎn)品；③ 與北京天業(yè)愛(ài)博科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的氬氣控制器（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20222010225）為同品種產(chǎn)品。
氬氣控制器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：氬氣控制器是通過(guò)精確控制氬氣的流速，當(dāng)氬氣通過(guò)氬氣控制器以特定的流速輸送到手術(shù)部位時(shí)，在高頻電流的作用下，氬氣被電離成氬氣離子束。這些離子束能夠以均勻的方式傳遞能量到組織表面，使組織表面的蛋白質(zhì)凝固，從而封閉小血管和毛細(xì)血管，達(dá)到止血的目的。
（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的氬氣控制器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
