近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇諾清智能科技有限公司研發(fā)的“減壓沸騰清洗消毒器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：減壓沸騰清洗消毒器
注冊人名稱：江蘇諾清智能科技有限公司
減壓沸騰清洗消毒器主要組成成分：產(chǎn)品由減壓沸騰清洗消毒器主體（清洗腔體、預(yù)置熱水箱、減壓沸騰系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)（軟件名稱：減壓沸騰清洗消毒器PLC軟件；型號規(guī)格：Neusoft-NB；發(fā)布版本：1.0）、干燥系統(tǒng)）、籃架及外殼組成。
減壓沸騰清洗消毒器適用范圍/預(yù)期用途：用于對可重復(fù)使用的外科器械進行清洗、消毒和干燥。
減壓沸騰清洗消毒器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
減壓沸騰清洗消毒器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的減壓沸騰清洗消毒機（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172112341）。
減壓沸騰清洗消毒器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：消毒原理：自動加熱水至設(shè)定溫度（90~95）°C，維持5分鐘，A0值≥3000。清洗原理：使清洗液體在低溫低壓(抽真空)條件下汽化沸騰，利用沸騰液體沖刷器械表面及管腔，快速平壓，使汽化的液體瞬間形成液態(tài)，如此反復(fù)沖刷，使污染物迅速脫落剝離，從而達到清洗目的。干燥原理：對內(nèi)室抽真空，同時向內(nèi)室輸入潔凈空氣，并加熱，交替運行，對物品進行干燥。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.4-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的減壓沸騰清洗消毒機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：型號規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報告一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
