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【問】我司計(jì)劃生產(chǎn)一種原料藥，由于不同制劑廠家需要的原料藥粒徑不同，計(jì)劃報(bào)產(chǎn)時(shí)同時(shí)申報(bào)成品的普粉和微粉工藝，即常規(guī)工藝為僅普粉工藝得到成品，根據(jù)客戶的實(shí)際需要選擇是否需要再進(jìn)行微粉工藝。請問同一原料藥登記號下，是否允許同時(shí)申報(bào)普粉和微粉的生產(chǎn)工藝？若可行，成品穩(wěn)定性考察是否同時(shí)提供普粉及微粉工藝所得共6批樣品？后續(xù)注冊檢驗(yàn)是否也需要同時(shí)提供普粉及微粉工藝所得共6批樣品？

【答】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨(dú)審評審批通過的，藥品審評中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識，向社會公示相關(guān)信息。其中，化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書。原料藥的生產(chǎn)工藝是否符合技術(shù)要求，建議咨詢國家藥監(jiān)局藥審中心。