【問】：生物制品分段生產(chǎn)對于信息溝通機制有哪些要求？
【答】：生物制品分段生產(chǎn)應建立高效信息交流和數(shù)據(jù)共享機制以確保生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督和異常情況時的信息追溯。各分段生產(chǎn)企業(yè)應建立對應的信息共享機制及方式，在持有人的組織下明確分段生產(chǎn)各信息與數(shù)據(jù)管理的責任，確保生產(chǎn)和檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，并將質量信息溝通有關要求納入企業(yè)質量管理體系。
1、信息追溯
應建立產(chǎn)品信息追溯機制，確保分段生產(chǎn)產(chǎn)品批次相關信息的全程可追溯。如原液生產(chǎn)場地應能獲取到物料、中間產(chǎn)品（如有）的品名、批號、數(shù)量、放行狀態(tài)等信息；成品生產(chǎn)場地應能獲取到原液和中間產(chǎn)品（如有）的品名、批號、數(shù)量、放行狀態(tài)以及運輸過程等相關信息。持有人放行過程中，應能獲取全過程的生產(chǎn)和質量管理相關信息以執(zhí)行成品放行。
2、信息共享
應建立信息共享溝通機制，確保分段生產(chǎn)過程中信息的及時有效交流和共享。信息共享的內(nèi)容包括產(chǎn)品的相關信息，如驗證資料、生產(chǎn)工藝參數(shù)、批次記錄、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗報告書、偏差、變更、投訴、藥物警戒信息等。信息共享宜采用統(tǒng)一的信息化平臺，確保信息共享的及時性和有效性。
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