近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市大華激光設(shè)備有限公司研發(fā)的“宮腔鏡配套手術(shù)器械”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：宮腔鏡配套手術(shù)器械
注冊(cè)人名稱：無(wú)錫市大華激光設(shè)備有限公司
宮腔鏡配套手術(shù)器械主要組成成分：宮腔鏡配套手術(shù)器械由剪刀、分離鉗、抓鉗、活檢鉗組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，重復(fù)性使用。
宮腔鏡配套手術(shù)器械適用范圍/預(yù)期用途：與宮腔鏡配合使用，用于剪切、分離、抓取組織和取出活體標(biāo)本。
宮腔鏡配套手術(shù)器械產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
宮腔鏡配套手術(shù)器械同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同類產(chǎn)品：桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司，宮腔內(nèi)窺鏡配套手術(shù)器械（浙械注準(zhǔn)20232021313）。
宮腔鏡配套手術(shù)器械有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：由多種組件組成，配合使用，通過(guò)宮腔鏡的器械通道進(jìn)入宮腔內(nèi)，通過(guò)操縱手柄控制頭部工作，以完成宮腔鏡手術(shù)中的剪切、分離、抓取組織和取出活體標(biāo)本操作。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品推薦采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的宮腔內(nèi)窺鏡配套手術(shù)器械進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
