近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州毫格?？萍加邢挢?zé)任公司研發(fā)的“醫(yī)用診斷X射線管組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用診斷X射線管組件
注冊(cè)人名稱：蘇州毫格睿科技有限責(zé)任公司
醫(yī)用診斷X射線管組件主要組成成分：由 X 射線管芯、管套組件及冷卻裝置組成。其中 X 射線管芯由陰極、陽極和真空管殼組成。
醫(yī)用診斷X射線管組件適用范圍 / 預(yù)期用途：本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用診斷 X 射線設(shè)備配套使用，用于產(chǎn)生 X 射線。
醫(yī)用診斷X射線管組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
醫(yī)用診斷X射線管組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同類產(chǎn)品：醫(yī)用診斷 X 射線管組件（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20232060536）。
醫(yī)用診斷X射線管組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：X 射線管組件是利用真空 X 射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產(chǎn)生 X 射線的電子器件。當(dāng) X 射線管組件裝入 X 射線影像設(shè)備整機(jī)中時(shí)，由 X 射線診斷設(shè)備整機(jī)供給 X 射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X 射線管燈絲周圍產(chǎn)生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運(yùn)動(dòng)的電子與靶盤材料的原子發(fā)生相互作用，其動(dòng)能的一小部分能量轉(zhuǎn)化為輻射能，以 X 射線的形式釋放出，從而對(duì)患者被檢部位進(jìn)行曝光，并依靠 X 射線診斷設(shè)備整機(jī)對(duì)獲得圖像進(jìn)行傳輸，存儲(chǔ)和分析。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020 等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：制造商不需要評(píng)估獨(dú)立的 X 射線管組件的電磁兼容。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
