近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備
注冊人名稱：江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司
步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備主要組成成分：TR-BX01A由跑臺（包含大顯示屏、顯示屏），電源線，懸掛減重機構(gòu)，足部傳感器（選配件），兒童扶手（選配件），步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備軟件（規(guī)格型號：TR-BX01A，發(fā)布版本號：3）組成。TR-BX01B由跑臺（包括大顯示屏、顯示屏），電源線，足部傳感器（選配件），兒童扶手（選配件），步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備軟件（規(guī)格型號：TR-BX01A，發(fā)布版本號：3）組成。
步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備適用范圍/預(yù)期用途：用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。
步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：上海際知醫(yī)療科技有限公司，減重步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)（滬械注準(zhǔn)20212190113）；蘇州睿醫(yī)醫(yī)療科技有限公司，平衡測試系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn)20232070057）。
步態(tài)測試與訓(xùn)練設(shè)備有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：配有懸掛減重裝置實現(xiàn)減重的跑臺，記錄患者步長、步速、步態(tài)（步行中髖、膝、踝運動范圍）及軀體位置，通過聲音、震動方式提醒患者姿勢異常，從而實現(xiàn)步態(tài)訓(xùn)練。
（二）材料：不與人體接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的減重步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
