近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫市大華激光設(shè)備有限公司研發(fā)的“宮腔鏡”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：宮腔鏡
注冊人名稱：無錫市大華激光設(shè)備有限公司
宮腔鏡主要組成成分：宮腔鏡由內(nèi)窺鏡、鏡鞘、閉孔器組成（不含導光束）。
宮腔鏡適用范圍/預期用途：通過宮頸進入宮腔內(nèi)，用于診斷和手術(shù)。
宮腔鏡產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
宮腔鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：宮腔鏡（注冊證編號：浙械注準20152180366）。
宮腔鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：內(nèi)窺鏡主要由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)兩部分組成。1）光學成像系統(tǒng)：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察或再經(jīng)光學接口和攝像頭后，由監(jiān)視器顯示。2）照明傳輸系統(tǒng)由光導纖維組成，將冷光源的光經(jīng)過光導纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全和電磁兼容：符合GB9706系列標準的要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
