近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了正合醫(yī)療科技（常州）有限公司研發(fā)的“創(chuàng)面負(fù)壓引流儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：創(chuàng)面負(fù)壓引流儀
注冊人名稱：正合醫(yī)療科技（常州）有限公司
創(chuàng)面負(fù)壓引流儀主要組成成分：創(chuàng)面負(fù)壓引流儀由主機(jī)、積液盒、電源適配器、電源線組成，主機(jī)由外殼、負(fù)壓發(fā)生器、控制顯示模塊、按鈕組件和電池組成。
創(chuàng)面負(fù)壓引流儀適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，配合負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料，用于體表急性創(chuàng)面、體表慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲出液較多的創(chuàng)面引流。
創(chuàng)面負(fù)壓引流儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
創(chuàng)面負(fù)壓引流儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司，創(chuàng)面負(fù)壓引流儀（蘇械注準(zhǔn)20142140336）。
創(chuàng)面負(fù)壓引流儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：創(chuàng)面負(fù)壓引流儀通過一個泵產(chǎn)生負(fù)壓（真空），負(fù)壓通過連接管道傳輸?shù)絼?chuàng)面上的敷料。負(fù)壓的作用會使創(chuàng)面內(nèi)的多余液體、膿液和壞死組織被抽吸到設(shè)備的集液瓶中，從而保持創(chuàng)面的干燥和清潔。
（二）材料：不與患者直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 YY/T 0636.1-2021（除 6.1.2.3、6.2.2、6.3）的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的對比器械進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
