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【問(wèn)】藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

【答】持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，在開展變更時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別。對(duì)于上述情況，持有人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品劑型、處方原輔料、直接接觸藥物的給藥器材質(zhì)、接觸時(shí)間、給藥使用次數(shù)等具體情況，評(píng)估在給藥過(guò)程（期間）對(duì)藥物質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，開展科學(xué)合理的研究驗(yàn)證，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度判定變更等級(jí)。