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【問】我司擬注冊二類耗材，產(chǎn)品已完成注冊檢驗(yàn)、生物學(xué)并獲得報(bào)告，同時(shí)滅菌驗(yàn)證也已完成。產(chǎn)品在貨架有效期研究中的加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)中有一項(xiàng)指標(biāo)在部分樣品中未檢測合格，這種情況下我司考慮想更換此不合格部件的供應(yīng)商。除了質(zhì)量管理體系對設(shè)計(jì)變更的的管控外，其他第三方已完成的驗(yàn)證，注冊檢驗(yàn)、生物學(xué)和滅菌驗(yàn)證是否還需要重新開展？

【答】應(yīng)根據(jù)變化的具體情況開展評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論確定是否開展相關(guān)試驗(yàn)及驗(yàn)證。