2025年12月31日，思埃然醫(yī)療的GALUXY®一次性使用眼內激光光纖，正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證。這是國產(chǎn)一次性使用眼內激光光纖領域的首張三類證，標志著國產(chǎn)產(chǎn)品首次在該細分器械上，按更高安全等級進入臨床應用體系。
圍繞真實手術需求的工程化設計這款激光光纖在設計上并未追求“概念創(chuàng)新”，而是圍繞真實術中需求進行工程優(yōu)化。
彈性鎳鈦彎頭結構
相比傳統(tǒng)不銹鋼材質，鎳鈦在柔順性與通過性上的優(yōu)勢，使其在進入穿刺套管、處理周邊視網(wǎng)膜病變時，更貼合眼內路徑，降低操作阻力。
約38°彎角設計
能夠覆蓋角鞏膜緣后約6mm的視網(wǎng)膜周邊區(qū)域，為周邊病灶處理提供更自然的器械姿態(tài)。
細光纖芯徑與小發(fā)散角
在保證能量高傳輸效率的同時，提高瞄準精度；在出光口一定距離內控制光斑尺寸，為操作預留安全余量。這些設計需要在三類器械體系下完成系統(tǒng)驗證，其目標并非參數(shù)表現(xiàn)，而是長期、穩(wěn)定的臨床可用性。
一條逐步成形的產(chǎn)品路徑如果只看這根激光光纖，它是一款“進入三類體系”的耗材；但如果放在思埃然醫(yī)療的整體產(chǎn)品布局中，它更像是一塊正在被拼上的關鍵拼圖。過去一年多時間里，這家成立時間并不長的企業(yè)，產(chǎn)品節(jié)奏卻相當清晰：
2025年上半年，超高速玻切頭、眼內穿刺器完成注冊上市；
同年年底，一次性使用眼內激光光纖獲批；
超乳玻切一體機、超乳機及其配套耗材，也正在持續(xù)推進中，預計2026年獲批。
這種路徑，并非“單點突破”，而是圍繞眼科高端一體化手術平臺進行的系統(tǒng)化推進，逐步補齊關鍵設備與耗材環(huán)節(jié)。
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