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內(nèi)容提要：醫(yī)療器械的說明書是保證用械安全的重要技術(shù)文件，其載明內(nèi)容不可隨意更改。文章結(jié)合相關(guān)法規(guī)文件和審評經(jīng)驗，主要介紹了醫(yī)療器械說明書更改的申請程序、監(jiān)管要求以及審評主要關(guān)注點，旨在為企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)在醫(yī)療器械說明書更改事項上提供參考價值。
 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 說明書更改 監(jiān)管要求

醫(yī)療器械說明書是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件，屬于醫(yī)療器械重要的監(jiān)管文件[1]。2023 年11 月7 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械說明書編寫指南（征求意見稿）》[2]。2024 年8 月28 日，國家藥監(jiān)局綜合司就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》公開征求意見。該草案首次明確，“醫(yī)療器械注冊人、備案人可根據(jù)產(chǎn)品風險和使用特點，提供紙質(zhì)或電子說明書”，并強調(diào)其應(yīng)主動向社會公開說明書內(nèi)容[3]。2025年7月3 日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》進一步提出探索電子說明書在高端醫(yī)療器械中的應(yīng)用路徑及要求[4]。上述監(jiān)管文件的發(fā)布，體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械說明書監(jiān)管的日益重視。醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容通常涵蓋以下方面：注冊證載明內(nèi)容、禁忌證、注意事項、安裝和使用方法、維護和保養(yǎng)要求、儲存和運輸條件、使用期限、配件說明、標簽解釋、修訂日期及患者須知等。此外，通過同品種或臨床試驗路徑開展臨床評價的產(chǎn)品，說明書還需包含模型試驗、動物試驗概述及上市前臨床試驗信息，以提供臨床性能、有效性和安全性（尤其是不良事件）的直接證據(jù)[2]。根據(jù)受理前咨詢及日常審評反饋，部分注冊人在說明書內(nèi)容變更時，未能正確區(qū)分變更注冊或說明書更改告知程序，導(dǎo)致審查中被要求補正；此外，申請資料不規(guī)范的情況也增加了時間和注冊成本。本文基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等[1,5-8] 法規(guī)文件，系統(tǒng)闡述說明書變更的核心要求，歸納申報資料的審評要點，旨在幫助企業(yè)深入理解說明書更改流程，并解決實際操作中的問題。
 

1.說明書更改申請程序

1.1 更改告知及變更注冊/備案

涉及說明書更改的申請程序有說明書更改告知和變更注冊兩種，《醫(yī)療器械說明書更改告知程序》[6] 適用于進口第二、第三類和境內(nèi)第三類已注冊的醫(yī)療器械，不屬于注冊變更范圍內(nèi)的說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》[7] 第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于需要辦理變更注冊的事項。由此可知，說明書更改告知適用于非產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等的說明書其他內(nèi)容的變更。變更注冊雖不是直接針對說明書更改的申請程序，但醫(yī)療器械說明同樣含有產(chǎn)品名稱、型號等注冊證載明內(nèi)容，當醫(yī)療器械申請變更注冊時，其說明書也可相應(yīng)進行更改。

1.2 說明書更改的申請程序選擇

醫(yī)療器械說明書發(fā)生變化時，對于說明書更改告知和變更注冊的選擇，應(yīng)判斷變化內(nèi)容是否會引起注冊證載明事項的變化，未引起注冊證載明事項的申請說明書更改告知，引起注冊證載明事項的申請變更注冊。例如，已注冊產(chǎn)品的說明書中關(guān)鍵元器件發(fā)生變更，若關(guān)鍵元器件在結(jié)構(gòu)組成中或在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明信息應(yīng)申請變更注冊，反之申請說明書更改告知申請。

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[8]（2021 年第121 號）中的《變更注冊申報資料要求及說明》明確要求：如適用，應(yīng)當以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書。換而言之，當注冊證及其附件載明事項發(fā)生變化，申請變更注冊時，與變更注冊有關(guān)的說明書內(nèi)容，可一并進行說明書更改（如申請更新標準時，標準對說明書有要求，變更注冊時可一并更改說明書中標準要求的相關(guān)內(nèi)容），與變更注冊無關(guān)的說明書內(nèi)容應(yīng)單獨申請說明書更改告知（如申請更改適用范圍時，說明書中產(chǎn)品外觀圖示、軟件界面圖示、文字性規(guī)范等與更改適用范圍無關(guān)的內(nèi)容，不可一并更改）。

除說明書更改告知和變更注冊兩種申請程序外，注冊人還可依據(jù)變更批件自行修改說明書?！夺t(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》[1] 第十六條、十七條規(guī)定“已注冊（備案）的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。”如，產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標通過變更注冊、備案取得了相關(guān)變更批件，醫(yī)療器械注冊人可依據(jù)變更批件自行修改說明書，不需要額外進行說明書更改告知申請，但應(yīng)注意自行修改內(nèi)容應(yīng)與變更批件保持一致。

 

2.說明書更改告知的資料要求

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書更改告知程序》[6] 的要求，申請說明書更改告知時應(yīng)提交以下材料：告知表、說明書更改情況說明、經(jīng)注冊審查的說明書副本、更改后的說明書、證明性文件、資料真實性的自我保證聲明及授權(quán)文件。上述申報材料需同時符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第121 號）[8] 的規(guī)定，具體要求如下。

2.1 告知表
注冊人應(yīng)按照填表要求正確填寫，上傳正確簽章的告知表文件。

2.2 說明書更改情況對比說明

注冊人應(yīng)對此次更改告知情況進行說明，并提交說明書更改對比表及其可編輯、修改的word文檔。對比表中只需填寫涉及變化部分，未變化部分不應(yīng)包含在對比表中，對每項變化內(nèi)容進行變更原因說明，若變化內(nèi)容需提交支持性資料應(yīng)在此目錄下提交相應(yīng)研究資料、證明資料等，具體可能涉及的研究資料情況見表1。

2.3 經(jīng)注冊審查的說明書副本及更改后的說明書

更改前的說明書應(yīng)是依據(jù)經(jīng)注冊審查（首次注冊、變更注冊、說明書更改告知）通過的文件修改后的說明書副本，更改后的說明書應(yīng)是在更改前的基礎(chǔ)上增加此次擬變更內(nèi)容后的文件，進口產(chǎn)品的說明書應(yīng)提交原文文件并進行公證。

2.4 證明性文件

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。進口醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交代理人委托書，并由代理人提交代理人承諾書及代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，委托書原文文件應(yīng)進行公證，同時委托書應(yīng)包括更改告知事項、產(chǎn)品名稱、注冊證編號等內(nèi)容。

2.5 資料真實性的自我保證聲明

資料真實性的自我保證聲明包括所提交資料的清單以及注冊人、代理人承擔法律責任的承諾。進口產(chǎn)品的真實性聲明原文文件應(yīng)進行公證，代理人也應(yīng)該出具真實性聲明。

2.6 授權(quán)性文件

具體說明書更改告知辦理人應(yīng)提交注冊人或代理人出具的授權(quán)書及辦理人身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)包括告知事項、產(chǎn)品名稱、注冊證編號、授權(quán)期限等內(nèi)容。

 

3.說明書更改告知注意事項

進口產(chǎn)品申請增加生產(chǎn)企業(yè)名稱、原產(chǎn)國等信息，應(yīng)確保申請信息與所提交的證明文件（如ISO 13485 證書等）、醫(yī)療器械注冊證等內(nèi)容一致。

正如前文所述，說明書更改告知可能需要提交研究資料，器審中心不同審評部門的審評方向不同，提交說明書更改告知申請時應(yīng)正確填寫申請表中分類編碼，確保申請項目分配至正確審評部門。

根據(jù)已拿到的注冊證及附件、變更批件更改說明書的，可自行更改，無需申請說明書更改告知屬于此種情形的說明書更改告知申請，在形式審查時會被補正告知讓其自行更改。

建議提交醫(yī)療器械注冊證及附件，以便核實是否與注冊證及附件載明事項相關(guān)，例如修改產(chǎn)品圖示，若產(chǎn)品技術(shù)要求中已載明圖示，應(yīng)申請變更注冊。

說明書更改告知沒有發(fā)補和咨詢環(huán)節(jié)，企業(yè)認為重要但注冊證及附件中未載明的事項的更改也可通過載明事項的方式申請注冊變更，如與人體接觸部分材質(zhì)、關(guān)鍵元器件等企業(yè)認為重要的信息的更改，可通過變更注冊申請在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中增加相關(guān)信息。

在申請表中正確填寫前次注冊申請受理號：注冊、變更及延續(xù)，不包括說明書更改告知，以便審評員了解前次審評過程中對說明書提出的新要求。

與載明事項相關(guān)的說明書內(nèi)容的更改，可通過變更注冊一并更改，按變更注冊審評要求提交相應(yīng)的說明書變更對比表、變更前后說明書、研究資料等支持性資料。

目前尚未有法規(guī)文件強制要求醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版，若企業(yè)想將紙質(zhì)說明書更改成電子說明書，企業(yè)應(yīng)保證用戶得到的電子說明書內(nèi)容與對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致，將說明書隨產(chǎn)品提供給用戶，保證電子說明書內(nèi)容獲取的便利性、及時性，做好網(wǎng)絡(luò)不佳、二維碼磨損等可能性問題的風險管理。

 

4.小結(jié)

產(chǎn)品說明書作為醫(yī)療器械重要的監(jiān)管內(nèi)容之一，其內(nèi)容的更改應(yīng)及時向監(jiān)管部門提出正確的申請程序，確保使用者、患者用械安全。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管要求也更加科學，若醫(yī)療器械電子說明書將來全面實施，相關(guān)配套的監(jiān)管要求必將陸續(xù)實施，監(jiān)管機構(gòu)及企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注相關(guān)政策、法規(guī)，做好醫(yī)療器械說明書電子化的工作。