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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-07 20:45
2026年，全球及中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來一系列深刻變革與監(jiān)管升級。這一年，國內(nèi)外藥監(jiān)部門出臺的多項重磅法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)即將生效，覆蓋藥品全生命周期管理、GMP、追溯體系建設(shè)、醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域：
1、《歐洲藥典》第12版
歐洲藥典第12版是首版僅提供在線版本的歐洲藥典，從本版歐洲藥典開始，歐洲藥典將僅提供在線版本，在線版歐洲藥典內(nèi)容包含現(xiàn)行、待實施和某些以前的歐洲藥典版本，并支持強大的搜索工具、信息中心和新的篩選工具和屬性無縫地檢索到他們需要的內(nèi)容。第 11 版的所有用戶在過渡期內(nèi)仍然保持有效，直到 2025 年底。自 2026年1月1日起，用戶將只能訂閱在線版本?！稓W洲藥典》第12版將于2026年1月1日正式生效！
2、歐盟《變更指南》
此前，歐盟EC 1234/2008《人用藥上市許可條款變更審查條例》已于2025年1月1日發(fā)布修訂，并于發(fā)布后第20天起生效。后歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進步。新的變更指南通過簡化和基于風(fēng)險的方法提供了更大的靈活性，促進了更快、更高效的變更處理，使上市許可持有人和監(jiān)管機構(gòu)都能夠受益。該文件將于2026年1月15日生效。
3、EMA《變更分類指南》問答及《藥品上市后變更穩(wěn)定性試驗指南》
EMA于12月發(fā)布藥品上市后變更的核心Q&A，聚焦4類關(guān)鍵問題，覆蓋定義、提交要求、分組規(guī)則及實操咨詢，核心內(nèi)容如下：
核心定義：Q.II.b.1、Q.II.b.4類變更中的“新型/復(fù)雜生產(chǎn)工藝”
IA/IAIN類變更：提交時間與“實施”定義
變更分組規(guī)則：可接受/不可接受的分組情形
咨詢渠道與流程支持
此后，又發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關(guān)指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。
兩份指南將同歐盟《變更指南》一起于2026年1月15日實施。
4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥用輔料附錄和藥包材附錄
2025年1月2日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥用輔料附錄和藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。新附錄自2026年1月1日起施行。國家藥監(jiān)局在公告中要求，藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在正式實施前及時改進設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。不單單藥用輔料和藥包材企業(yè)需要關(guān)注，MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)做好準(zhǔn)備，以妥善處理供應(yīng)鏈風(fēng)險。
5、《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》
2025年11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》，旨在支持藥品出口貿(mào)易，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明的管理，該文件自2026年1月1日起施行。
6、新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》
2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式的通知，新版許可證樣式自2026年1月1日起啟用。自啟用之日起，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照新版樣式向發(fā)起新申領(lǐng)、申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等業(yè)務(wù)的單位核發(fā)新版許可證，變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。2026年1月1日前已核發(fā)且未變更的《藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
7、《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》
2025年9月8日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，該規(guī)定適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理，其中還提到允許共用檢驗結(jié)果和共用檢驗設(shè)備的情況，該文件將于2026年3月1日起正式施行。
8、國家藥監(jiān)局正式適用《ICH E6 (R3): 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》
為持續(xù)推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《ICH E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》）。自2026年3月31日后實施的藥物臨床試驗，均適用ICH E6（R3）指導(dǎo)原則。
9、《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（試行）》
CDE發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（試行）》，適用于化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請（包括化學(xué)藥品3類、4類、5.2類和原料藥）。自2026年3月1日起實施，實施之日前，鼓勵仿制藥申請人自本通告發(fā)布之日起按照本撰寫要求提交申報資料。
10、GB/T 44651.2-2025《知識管理實施指南第2部分：制藥》
GB/T 44651.2-2025《知識管理實施指南 第二部分：制藥》是國內(nèi)首個制藥領(lǐng)域知識管理的標(biāo)準(zhǔn)，該文件提供了制藥企業(yè)開展知識管理過程中在領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、運行、績效評價與改進等方面的實施指南，適用于制藥企業(yè)知識管理體系的策劃、建立和評價。該文件于2026年3月1日實施。
11、《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號）
《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》是國務(wù)院于2025年10月10日發(fā)布的條例，共7章58條，自2026年5月1日起施行。該條例為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴(yán)和健康而制定。此外，《條例》對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。
12、GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》終于修訂，該文件：關(guān)于懸浮粒子的測試方法：增加了儀器工作原理和示意圖并細(xì)化了儀器工作原理描述；更改了懸浮粒子測試方法；更改了最少采樣點數(shù)目、采樣點位置、單次采樣量；刪除了采樣次數(shù)的限定；增加了各采樣點的采樣時間要求；刪除了標(biāo)準(zhǔn)差和95%置信上限的要求和計算方法，增加了單位立方米粒子濃度的計算方法, 刪除了結(jié)果評定；更改了“測試報告”要求；增加了懸浮粒子監(jiān)測章節(jié)；刪除了“潔凈室(區(qū)) 采樣點布置”附錄。該文件于2026年11月1日實施！
13、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》
GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》終于修訂，該文件：浮游菌的測試方法：增加了浮游菌采樣器工作原理；增加了培養(yǎng)基的要求；更改了采樣點的要求；增加了不同潔凈級別的最小采樣量要求；更改了培養(yǎng)計數(shù)要求；刪除了“結(jié)果評定” 相關(guān)章節(jié)；刪除了“日常監(jiān)控” 章節(jié)；刪除了“潔凈室(區(qū)) 采樣點布置” 章節(jié)；刪除了“培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備”章節(jié)。該文件于2026年11月1日實施！
14、 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》終于修訂，該文件：適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的沉降菌測試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026年11月1日實施。
15、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025 年修訂版）
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2026年11月1日起施行。修訂后的《規(guī)范》共15章132條，增加了質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。新版《規(guī)范》體現(xiàn)以下特點：一是進一步強化質(zhì)量風(fēng)險管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計到售后服務(wù)風(fēng)險管理一以貫之；二是進一步強化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)?；a(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定；三是進一步強化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全；四是進一步強化“驗證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制；五是進一步強化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。
16、藥品全品種全過程信息化追溯相關(guān)要求
2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構(gòu)須對每一盒藥品的追溯碼進行“全量采集并上傳”，零售藥店的小票必須打印追溯碼信息，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯
天津：2025年10月1日起，除特定品類外的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部入駐藥品追溯系統(tǒng)；2026年1月1日起，所有零售藥店及醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)賦碼藥品入出庫掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率100%（部分藥品除外）。
山東：2025年11月1日起鼓勵相關(guān)單位率先掃碼追溯；2026年1月1日起全省相關(guān)經(jīng)營使用單位開展全品種入出庫掃碼上傳；2027年實現(xiàn)賦碼藥品全品種可追溯。
江蘇：2026年1月1日起，全省藥品經(jīng)營使用單位落實“逢碼必掃、無碼不采、掃碼必傳”，完成全品種掃碼、信息采集及實時上傳。
貴州：2026年1月1日起，除特定企業(yè)外的上市許可持有人等建立追溯制度并做好賦碼等工作；經(jīng)營使用單位入駐追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)賦碼藥品掃碼上傳（部分藥品除外），不得購進未賦碼或未激活藥品（部分品類除外）。
廣東：2026年1月1日起，全省藥品經(jīng)營使用單位實現(xiàn)賦碼藥品掃碼率、數(shù)據(jù)上傳率100%（部分藥品除外），疾控及疫苗接種單位疫苗掃碼上傳率100%。
17、《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》
國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》。此次調(diào)整共新增114種藥品（含50種1類創(chuàng)新藥），調(diào)出29種藥品。同時，首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》也同步發(fā)布，納入19種高值創(chuàng)新藥，包括CAR-T療法和罕見病藥，與基本醫(yī)保形成互補。新版雙藥品目錄自2026年1月1日起正式執(zhí)行。
18、第九批27個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
中藥配方顆粒：國家藥典委已于2025年8月6日頒布第九批27個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實施日期為2026年1月16日。
19、RB/T 238/43-2025《液相色譜儀、紫外可見分光光度計 驗證評價指南 》
國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了RB/T 238-2025《國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南 液相色譜儀》和RB/T 243-2025《國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南 紫外可見分光光度計》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指南建立了一套完整的評價體系，用于驗證和評價國產(chǎn)化液相色譜儀、紫外可見分光光度計的性能和質(zhì)量，該文件于2026年1月1日實施！
20、GB/T 42076.2-2025《生物技術(shù) 細(xì)胞計數(shù) 第2部分：量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析》
國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布GB/T 42076.2-2025《生物技術(shù) 細(xì)胞計數(shù) 第2部分：量化計數(shù)方法性能的實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析》，于2026年2月1日實施！
21、DB32/T 5324-2025《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范》
江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB32/T 5324-2025《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查規(guī)范》，該文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查準(zhǔn)備、檢查組織實施、檢查結(jié)果處置等要求。適用于藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查范圍包括藥品生產(chǎn)許可證許可范圍內(nèi)與藥品生產(chǎn)有關(guān)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、藥物警戒等。文件將于2026年1月30日實施。
22、《四川省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》
12月2日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《四川省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》的通知，清單涉及14項違法行為，如果沒有造成危害后果，及時改正，可予以輕微不罰，該文件2026年1月1日起施行。
23、江西《關(guān)于延長部分行政處罰事項委托實施期限的公告》
江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于延長部分行政處罰事項委托實施期限的公告》，江西省藥品監(jiān)督管理局委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實施部分行政處罰的事項將于 2025 年 12 月 31 日到期。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，該局決定續(xù)期該委托，期限為 2026 年 1 月 1 日至 2028 年 12 月 31 日，委托事項、權(quán)限及內(nèi)容與 2025 年第 1 號公告一致。
23、《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2026年1月1日正式實施
9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，為腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日正式實施。
其他文件
24、《統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南 藥品生產(chǎn)》
2025年11月28日，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布了 T/SHPPA 033-2025《統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南 藥品生產(chǎn)》，文件提供了在藥品生產(chǎn)階段不同生產(chǎn)場地或不同生產(chǎn)主體間建立統(tǒng)一質(zhì)量體系的基本要求，明確了管理職責(zé)及建設(shè)要素，要素涵蓋質(zhì)量風(fēng)險管理、知識管理、機構(gòu)與人員、文件管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、工藝與生產(chǎn)管理、產(chǎn)品召回、質(zhì)量審計等方面的管理要求。適用于同一集團內(nèi)不同生產(chǎn)主體間統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)。非同一集團的藥品上市許可持有人（MAH）、受托生產(chǎn)企業(yè)間統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)可參照執(zhí)行。文件將于2026年1月2日實施！
25、T/SHQAP 020-2025《細(xì)胞凍存袋》、T/SHQAP 021.1-2025《細(xì)胞生產(chǎn)用一次性系統(tǒng)：儲液袋》
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會發(fā)布T/SHQAP 020-2025《細(xì)胞凍存袋》、T/SHQAP 021.1-2025《細(xì)胞生產(chǎn)用一次性系統(tǒng)：儲液袋》，于2026年1月15日實施！
26、T/SLEA 1011.4—2025《實驗室設(shè)計與建設(shè)技術(shù)規(guī)范第 4 部分：生物實驗室》
上海實驗室裝備協(xié)會發(fā)布T/SLEA 1011.4—2025《實驗室設(shè)計與建設(shè)技術(shù)規(guī)范第 4 部分：生物實驗室》，于2026年1月25日實施！
27、水銀體溫計、水銀血壓計禁止生產(chǎn)
根據(jù)原環(huán)保部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”
28、《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法》
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》，《辦法》共4章28條，重點圍繞代理人的代理條件、法定義務(wù)、監(jiān)管措施等方面作出系統(tǒng)規(guī)定，自2026年1月1日起施行，試行期3年。
29、《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》
山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2026年1月1日施行。
30、育發(fā)等5類化妝品將禁止生產(chǎn)、進口、銷售
根據(jù)2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十八條，對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。過渡期至2025年12月31日止。
31、《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》2026年1月1日起實施
安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》，共 8 章 48 條，涵蓋多方面內(nèi)容，新增自助售藥機等相關(guān)許可管理要求，修訂開辦條件、藥師配備等規(guī)定，鼓勵連鎖經(jīng)營并放寬門店面積要求，2026 年1月1日起實施。
32、新疆《關(guān)于優(yōu)化自治區(qū)藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師若干措施的通知》
新疆藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化自治區(qū)藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師若干措施的通知》，明確：2026 年 1 月 1 日起，全區(qū)非鄉(xiāng)鎮(zhèn)村（不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn)）藥店須配齊執(zhí)業(yè)藥師，考核合格人員可經(jīng)營乙類非處方藥；鄉(xiāng)鎮(zhèn)村（不含縣市政府駐地鄉(xiāng)鎮(zhèn)）藥店 2030 年底前可配備從業(yè)藥師或職稱藥師，視同執(zhí)業(yè)藥師開展藥事服務(wù)。
33、《山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法》
由山東省藥監(jiān)局印發(fā)的新修訂《山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法》，自2026年1月1日起實施
34、山西《關(guān)于調(diào)整中藥配方顆?？缡′N售備案有關(guān)事宜的通知》
山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整中藥配方顆?？缡′N售備案有關(guān)事宜的通知》，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局部門生產(chǎn)上市備案的中藥配方顆粒，可直接在山西省銷售，無需辦理備案。該文件于2026年1月1日實施！
35、云南《關(guān)于調(diào)整中藥配方顆?？缡′N售備案有關(guān)事宜的通知》
云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整中藥配方顆?？缡′N售備案有關(guān)事宜的通知》，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)上市備案的中藥配方顆粒，可直接在我省銷售，無需辦理銷售備案，該文件于2026年1月1日實施！
36、四川《關(guān)于發(fā)布<藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則>的公告》
四川省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則>的公告》，自2026年1月1日起，四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品零售連鎖總部均須符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求。
來源：GMP辦公室
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