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強(qiáng)生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機(jī)器人---OTTAVA  De Novo申請(qǐng)。基于器械臨床試驗(yàn)豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強(qiáng)生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

高管評(píng)價(jià)

"我們汲取了強(qiáng)生140年的外科經(jīng)驗(yàn)、數(shù)十年的微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位，以及過去20年間機(jī)器人外科醫(yī)生和醫(yī)院的實(shí)踐智慧，設(shè)計(jì)出這款面向未來的軟組織手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，"強(qiáng)表示，"我為團(tuán)隊(duì)傾注于系統(tǒng)的設(shè)計(jì)決策與重大科研投入感到自豪，這些努力成功支撐了我們首項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完成。我期待在商業(yè)化道路上達(dá)成下一個(gè)里程碑。"

---Hani Abouhalka  強(qiáng)生醫(yī)療科技外科業(yè)務(wù)集團(tuán)主席

本次強(qiáng)生De Novo申請(qǐng)，基于強(qiáng)生在去年開展的IDE臨床研究（本項(xiàng)研究適應(yīng)癥涵蓋上腹部普外科多項(xiàng)手術(shù)，如胃旁路術(shù)、胃袖狀切除術(shù)、小腸切除術(shù)和食管裂孔疝修補(bǔ)術(shù)）以及OTTAVA創(chuàng)新架構(gòu)與差異化技術(shù)能力。本次De Novo申請(qǐng)目標(biāo)也是讓OTTAVA適應(yīng)癥能涵蓋上腹部普外科多種手術(shù)，如胃旁路術(shù)、胃袖狀切除術(shù)、小腸切除術(shù)和食管裂孔疝修補(bǔ)術(shù)。

這個(gè)適應(yīng)癥相比于去年美敦力Hugo獲批適應(yīng)癥要大的多（Hugo目前只使用泌尿外科手術(shù)）。

高管評(píng)價(jià)

"本次IDE研究建立在大量驗(yàn)證OTTAVA價(jià)值的臨床前證據(jù)基礎(chǔ)上，并為系統(tǒng)性能提供了關(guān)鍵臨床證據(jù)，多家醫(yī)院的外科專家主導(dǎo)了這項(xiàng)重要研究，進(jìn)一步積累了支持微創(chuàng)機(jī)器人輔助手術(shù)的臨床證據(jù)，最終惠及臨床團(tuán)隊(duì)、醫(yī)院和患者。"

---Peter Schulam  強(qiáng)生醫(yī)療科技首席科學(xué)官

目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)多家企業(yè)的軟組織手術(shù)機(jī)器人上市，不過目前市場(chǎng)占有量最大依舊是Intuitive的達(dá)芬奇系列，其次是市場(chǎng)看好的美敦力Hugo。不過Hugo和OTTAVA屬于半斤八兩，兩家進(jìn)度其實(shí)相差不大，主要還是要看Intuitive的達(dá)芬奇系列。Intuitive憑借著達(dá)芬奇系列已經(jīng)開始動(dòng)搖強(qiáng)生和美敦力在外科根基，像腔鏡吻合器、大血管閉合器、超聲刀等，Intuitive市場(chǎng)占有率越來越高。其中腔鏡吻合器在美國市場(chǎng)占有率甚至超過強(qiáng)生和美敦力總和，因此無論強(qiáng)生還是美敦力都繼續(xù)自己的軟組織手術(shù)機(jī)器人來穩(wěn)定市場(chǎng)份額。

像強(qiáng)生除了積極開發(fā)OTTAVA外，還不斷投資其它公司軟組織手術(shù)機(jī)器人，例如去年投資中國瑞龍外科。當(dāng)然投資軟組織手術(shù)機(jī)器人公司對(duì)于外科一哥來說并不能解決真正問題，還是需要自己軟組織手術(shù)機(jī)器人。如今提交OTTAVA De Novo申請(qǐng)，期待FDA能夠進(jìn)口批準(zhǔn)上市。從而能有效阻擊Intuitive，挽回頹勢(shì)。

Ottava隱形架構(gòu)設(shè)計(jì)類似于CMR Surgical的Versius。Ottava采用零占用空間設(shè)計(jì)，增加手術(shù)室空間并改善手術(shù)室流程。Ottava機(jī)械臂在需要時(shí)可以拿出固定在手術(shù)臺(tái)上，在不需要時(shí)存放在手術(shù)臺(tái)下方。

強(qiáng)生始終致力于應(yīng)對(duì)全球最復(fù)雜的健康挑戰(zhàn)。百年來，我們通過傷口閉合、輔助止血、外科吻合器械、機(jī)器人及數(shù)字解決方案等創(chuàng)新產(chǎn)品推動(dòng)外科護(hù)理發(fā)展。與全球臨床專家攜手，我們持續(xù)革新外科技術(shù)，以更好應(yīng)對(duì)代謝性疾病、心血管疾病、腫瘤及整形修復(fù)領(lǐng)域的患者需求。