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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司（簡稱“普惠生物”）的Permedos Helix™ 分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。
其中，支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標識線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。
該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。
# 研究背景
主動脈夾層（AD）是指主動脈腔內(nèi)的血液通過內(nèi)膜的破口進入主動脈壁囊樣變性的中層而形成夾層血腫，并沿著主動脈壁向周圍延伸剝離的嚴重心血管急、危、重癥。
典型的AD可以見到位于真、假腔之間的分隔或內(nèi)膜片，AD分型的目的是指導臨床治療和評估預后。
目前國際上應用最為廣泛的分型是：DeBakey分型和Stanford分型。
▲主動脈夾層 DeBakey 分型和 Stanford 分型示意圖
DeBakey分型
Ⅰ型：原發(fā)破口位于升主動脈或主動脈弓，夾層累及大部或全部胸升主動脈、主動脈弓、胸降主動脈、腹主動脈；
Ⅱ型：原發(fā)破口位于升主動脈，夾層累及升主動脈，少數(shù)可累及主動脈弓；
Ⅲ型：原發(fā)破口位于左鎖骨下動脈以遠，夾層范圍局限于胸降主動脈為Ⅲa型，向下同時累及腹主動脈為Ⅲb型。
Stanford分型
Stanford分型將AD分為AB兩型。
Stanford A型：凡是夾層累及升主動脈，相當于DeBakeyⅠ型和Ⅱ型。
Stanford B型：夾層累及左鎖骨下動脈以遠的胸降主動脈及其遠端者，相當于DeBakeyⅢ型。
其中Stanford A 型主動脈夾層累及升主動脈，被臨床稱為“血管里的炸彈”。該病常伴隨心包填塞、主動脈瓣關閉不全及重要臟器灌注不足等嚴重并發(fā)癥，發(fā)病后短時間內(nèi)死亡風險陡增，及時實施外科開放手術(shù)是目前唯一能夠顯著改善預后的治療手段。
然而，A 型夾層患者病情復雜、血管壁脆弱，手術(shù)本身具有高度技術(shù)挑戰(zhàn)性，是心血管外科中風險最高的手術(shù)類型之一。
在傳統(tǒng)治療路徑中，外科醫(yī)生需完成復雜的血管游離、多處分支重建與吻合操作，手術(shù)時間長、對術(shù)者經(jīng)驗依賴度高，圍手術(shù)期并發(fā)癥與出血風險始終存在。如何在不改變開放手術(shù)根本范式的前提下，通過器械層面的結(jié)構(gòu)化設計，簡化關鍵操作步驟、縮短手術(shù)時間、降低組織損傷與系統(tǒng)性風險，成為該領域的重要創(chuàng)新方向。
普惠生物此次獲批的分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)，正是圍繞這一臨床痛點展開的工程化解決方案。
# 產(chǎn)品介紹
Permedos Helix™ 分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)，面向Stanford A型主動脈夾層外科開放手術(shù)這一高風險、高手術(shù)難度的臨床場景，提出了一種以“安全、簡化、友好”為核心目標的系統(tǒng)性解決方案。
該產(chǎn)品通過一體化分支結(jié)構(gòu)設計，將傳統(tǒng)手術(shù)中復雜的血管游離、重建與多點吻合步驟進行工程化重構(gòu)，旨在在保證解剖重建質(zhì)量的前提下，降低手術(shù)復雜度與圍術(shù)期風險。
在產(chǎn)品設計層面，Permedos Helix™ 形成了面向不同解剖結(jié)構(gòu)的多規(guī)格解決方案，覆蓋單分支型與雙分支型多種型號。其中，一體化雙分支結(jié)構(gòu)支持術(shù)中對分支角度與間距的調(diào)節(jié)，便于實現(xiàn)個體化解剖匹配；簡化的釋放與固定機制，有助于減少傳統(tǒng)術(shù)式中繁復的縫合與重建步驟，從而縮短手術(shù)關鍵時間窗。
在血流動力學方面，產(chǎn)品通過雙分支構(gòu)型最大程度保留主動脈弓部原生血流路徑，降低對生理血流模式的擾動，力求在“充分重建”與“最小干預”之間取得平衡，為術(shù)后長期預后創(chuàng)造更穩(wěn)定的血流環(huán)境。
該產(chǎn)品的成功研發(fā)，源于持續(xù)深化的醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新模式。在設計與驗證階段，Permedos®普惠米道斯與四川大學華西醫(yī)院胡佳教授團隊等臨床專家保持長期協(xié)作，通過多輪臨床反饋、解剖建模與工程迭代，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷貼近真實手術(shù)場景需求。
# 相關臨床試驗
在CMC Week 2025 學術(shù)會議上，由復旦大學附屬中山醫(yī)院王春生教授團隊牽頭的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗——BROAD研究，正式發(fā)布了1年期隨訪的關鍵結(jié)果。該研究共納入全國16家心臟中心，是支持Permedos Helix™ 產(chǎn)品注冊上市的核心臨床研究，其完整隨訪數(shù)據(jù)由復旦大學附屬中山醫(yī)院賴顥教授在國際學術(shù)舞臺公布，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關注。
研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)手術(shù)方式相比，Permedos Helix™ 在有效性與安全性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：
死亡風險顯著降低：術(shù)后12個月全因死亡率為 5.6%，明顯低于對照組的 14.3%，相對降幅約 60%；
卒中發(fā)生率大幅下降：術(shù)后12個月卒中發(fā)生率為 2.8%，而對照組為 15%，降幅約 81%；
手術(shù)效率全面提升：手術(shù)時間縮短至 358.4 分鐘，較傳統(tǒng)手術(shù)減少 53.6 分鐘；體外循環(huán)時間縮短至 162.7 分鐘，減少 26.5 分鐘；心臟阻斷時間縮短至 94.8 分鐘，減少 20.6 分鐘。
上述數(shù)據(jù)表明，Permedos Helix™不僅在降低圍術(shù)期重大不良事件方面具有統(tǒng)計學意義上的優(yōu)勢，同時也通過流程優(yōu)化，推動A型夾層外科治療從“高度依賴個人經(jīng)驗”的復雜操作，向更具可重復性與標準化潛力的路徑轉(zhuǎn)變。
BROAD研究的完成，也標志著我國在該領域首次以高質(zhì)量循證醫(yī)學證據(jù)，驗證國產(chǎn)創(chuàng)新器械在重癥心血管外科中的臨床可行性。
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