近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“數(shù)字心電圖機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：數(shù)字心電圖機(jī)
注冊(cè)人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司
數(shù)字心電圖機(jī)主要組成成分：數(shù)字心電圖機(jī)由主機(jī)、患者電纜、導(dǎo)聯(lián)線和可重復(fù)使用電極組成?？芍貜?fù)使用電極包括心電夾和心電吸球。
數(shù)字心電圖機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。
數(shù)字心電圖機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
數(shù)字心電圖機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 大為醫(yī)療（江蘇）有限公司生產(chǎn)的數(shù)字心電圖機(jī)（蘇械注準(zhǔn)20212071703）。
數(shù)字心電圖機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：心電圖機(jī)利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的心電電極，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點(diǎn)間的電位差，生成供診斷用的心電圖并打印。
（二）材料：跟人體皮膚表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，GB9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021，GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
