近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“經(jīng)顱微電流刺激儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：經(jīng)顱微電流刺激儀
注冊人名稱：常州雅思醫(yī)療器械有限公司
經(jīng)顱微電流刺激儀主要組成成分：經(jīng)顱微電流刺激儀由刺激儀、電極線、耳夾電極、控制軟件和APP（版本號：V1，可選配）組成。
經(jīng)顱微電流刺激儀適用范圍/預(yù)期用途：可用于改善失眠癥狀，須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
經(jīng)顱微電流刺激儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
經(jīng)顱微電流刺激儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同品種對比產(chǎn)品為美國神經(jīng)系統(tǒng)康復(fù)公司生產(chǎn)的經(jīng)顱微電流刺激儀（國械注進20152091434）。
經(jīng)顱微電流刺激儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：采用非藥物的經(jīng)顱微電流刺激療法（CES），通過夾在耳垂上的一對電極用低強度微量電流（0~3.9mA）刺激大腦，耳夾鑷子刺激器為配合經(jīng)顱微電流刺激儀主機使用的電極，用于將刺激電流傳到到人體。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械經(jīng)顱微電流刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
