近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州洛克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件
注冊(cè)人名稱(chēng)：常州洛克曼醫(yī)療器械有限公司
一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件主要組成成分：一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件簡(jiǎn)稱(chēng)“吻合器及吻合組件”，吻合器器身根據(jù)外觀的不同分為A型和B型。A型吻合器器身根據(jù)器身直管長(zhǎng)度不同分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三種規(guī)格；B型吻合器器身根據(jù)器身直管長(zhǎng)度不同分為IV、V、VI三種規(guī)格；吻合組件根據(jù)有效縫合長(zhǎng)度分為30、45、60三種規(guī)格；吻合組件根據(jù)結(jié)構(gòu)的不同分為A、B、C三種，A型吻合組件為直頭型，B型和C型吻合組件都為擺頭型；A型和B型根據(jù)吻合釘高度不同分為4.8mm、4.1mm、3.5mm、2.5mm。C型根據(jù)吻合釘高度的不同分為四種，分別用G、T、P、B表示。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件適用范圍/預(yù)期用途：適用于開(kāi)放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。
一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/
一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 江蘇柯匯醫(yī)療科技有限公司，一次性腔鏡直線型切割吻合器及組件（蘇械注準(zhǔn)20202021158）。
一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用腔鏡切割吻合器和吻合組件是在組織上擊入成直線排列的六排互相交錯(cuò)的縫釘，同時(shí)從中間切斷已縫合的組織。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性腔鏡直線型切割吻合器及組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
