近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州凱斯諾德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用標本取物器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：一次性使用標本取物器
注冊人名稱：蘇州凱斯諾德醫(yī)療科技有限公司
一次性使用標本取物器主要組成成分：一次性使用標本取物器按照型號可分為A、B和C三種型號。A型由拉手、手柄、內(nèi)管、外管、張開環(huán)和取物袋組成；B型由拉手、手柄、內(nèi)管、外管、張開環(huán)、拉繩、拉環(huán)和取物袋組成；C型由外管、內(nèi)管、張開環(huán)和取物袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用標本取物器適用范圍/預期用途：供臨床微創(chuàng)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標本/異物并取出體外用。
一次性使用標本取物器產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
一次性使用標本取物器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 蘇州潔力醫(yī)療科技有限公司，一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋（蘇械注準20232060287）。
一次性使用標本取物器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：利用取物袋的收張，供臨床內(nèi)窺鏡手術(shù)下收集人體組織標本/異物并取出體外用。
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
