近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了泰州恒紀元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“輸液監(jiān)護系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：輸液監(jiān)護系統(tǒng)
注冊人名稱：泰州恒紀元醫(yī)療科技有限公司
輸液監(jiān)護系統(tǒng)主要組成成分：產(chǎn)品由輸液控制器、輸液控制器適配器、LoRa以太網(wǎng)網(wǎng)關(guān)、LoRa以太網(wǎng)網(wǎng)關(guān)適配器和輸液監(jiān)護系統(tǒng)軟件（包括中央控制軟件、輸液控制器軟件）組成。其中中央控制軟件發(fā)布版本為1；輸液控制器軟件發(fā)布版本為1。
輸液監(jiān)護系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液過程增加部分輔助功能，包括流量控制、報警功能。不與血液、藥液接觸。
輸液監(jiān)護系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
輸液監(jiān)護系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 上海協(xié)貯智能科技服務(wù)有限公司輸液監(jiān)護系統(tǒng)（滬械注準20252140381）。
輸液監(jiān)護系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：輸液監(jiān)護系統(tǒng)利用紅外傳感器，采用無線通訊技術(shù)，通過輸液控制器來監(jiān)控滴液速度和流量控制，并在終端顯示。同時有聲音提示和屏幕顯示，對患者的輸液過程進行全方位的智能監(jiān)護。用戶可以利用網(wǎng)絡(luò)將護士工作站和患者關(guān)聯(lián)起來，實時監(jiān)護患者輸液過程，輸液異常時自動發(fā)送信息至護士終端。
（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.224-2021、YY9706.108-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.224-2021標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的輸液監(jiān)護系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
