近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州芙邁蕾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“光譜治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產品名稱：光譜治療儀
注冊人名稱：蘇州芙邁蕾醫(yī)療科技有限公司
光譜治療儀主要組成成分：由主機、光輻射器、機械調節(jié)定位裝置組成，其中主機由電源裝置、控制裝置組成。
光譜治療儀適用范圍/預期用途：本產品在醫(yī)療機構中使用。590/830nm 用于促進傷口愈合（手術傷口、咬傷傷口、感染傷口、皮膚傷口）及緩解傷口疼痛；633nm 用于緩解疼痛（術后疼痛、關節(jié)疼痛、肌肉疼痛、神經疼痛）；415nm 用于治療痤瘡。
光譜治療儀產品儲存條件及有效期：不適用
光譜治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：① 該產品為擬上市注冊；② （株）路創(chuàng)麗公司Lutronic Corporation的光譜治療儀Phototherapy Unit（注冊證編號：國械注進20172097215）。
光譜治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：該產品通過發(fā)光裝置將電能轉化為連續(xù)輸出波長為415nm、590nm、633nm的受控光能或者830nm的短波紅外線，通過開關電源模塊將輸入的交流市電轉換為LED光源所需的穩(wěn)定低壓直流工作電壓，核心控制由主控板的微控制器單元(MCU)執(zhí)行，控制LED燈珠的工作頻率和輸出亮度。
（二）材料：不與患者直接或間接接觸，不適用。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
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