美國FDA全新正式發(fā)布新版《一般健康產(chǎn)品：低風險器械政策》指南，以取代2019年舊版文件。該指南核心在于明確一大關(guān)鍵原則：并非所有與健康相關(guān)產(chǎn)品都作為醫(yī)療器械監(jiān)管，這將顯著影響到“健康管理類產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備、健康A(chǔ)pp、AI健康算法”等領(lǐng)域。
需注意：FDA并非放松監(jiān)管，而是為“健康管理”與“醫(yī)療行為”劃清界限！對產(chǎn)品而言，關(guān)鍵不在于技術(shù)能實現(xiàn)什么？而在于如何表述其用途！
新指南發(fā)布的背景
近年來，健康類產(chǎn)品呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，例如：智能手環(huán)與手表、睡眠、運動及壓力管理應用、健康A(chǔ)I算法與生活方式管理軟件、非侵入式傳感設(shè)備等。若全部產(chǎn)品均按醫(yī)療器械受監(jiān)管，將會嚴重抑制行業(yè)創(chuàng)新，因此FDA明確表示：針對低風險一般健康產(chǎn)品，將不主動監(jiān)管或執(zhí)法，并設(shè)置前提為該產(chǎn)品必須用于健康管理且風險足夠低。
FDA認定的“一般健康產(chǎn)品”定義
FDA設(shè)置2大條件用于定義“一般健康產(chǎn)品”：
條件1→ 預期用途與維持或促進整體健康狀態(tài)或健康活動有關(guān)。
條件2→ 預期用途同將健康生活方式與降低某些慢性疾病或狀況的風險或影響相關(guān)聯(lián)，并且公眾普遍理解且認可為健康的生活方式選擇可能在該疾病或狀況的健康結(jié)果中發(fā)揮重要作用。
具體可分為2類：
第1類→ 不涉及任何疾病的健康管理，例如體重管理、健身記錄、睡眠追蹤、放松減壓、冥想、認知能力與專注力訓練，以及自信心或性功能改善(不涉及疾病)。關(guān)鍵在于產(chǎn)品表述中不得提及疾病名稱。
√ 合規(guī)示例：幫助改善睡眠質(zhì)量；
× 違規(guī)示例：用于治療失眠癥。
第2類→ 與慢性病“生活方式相關(guān)”的健康管理。FDA允許采用“軟關(guān)聯(lián)”表述，即說明健康生活方式可能有助降低某些慢性病風險或改善生活狀態(tài)，但必須滿足以下
2項前提：
· 該主張基于公認的醫(yī)學共識或權(quán)威機構(gòu)支持；
· 措辭應為“可能有助于”，而非“治療”或“診斷”。
√ 合規(guī)示例：運動有助于降低高血壓風險、規(guī)律作息有助于更好地管理糖尿?。?/span>
× 違規(guī)示例：本產(chǎn)品用于監(jiān)測和控制高血壓、可替代血糖儀。
生理參數(shù)測量作為一般健康產(chǎn)品的條件
新版指南重大變化之一：FDA明確某些非侵入式生理參數(shù)測量依舊可能被視為"一般健康產(chǎn)品",例如心率/血壓估算/血氧/心率變異性/非侵入式血糖測量(僅用于營養(yǎng)反饋),但必須嚴格符合以下全部條件：
√ 非侵入、非植入；
√ 不用作診斷或治療；
√ 不替代已獲FDA批準的醫(yī)療器械；
√ 不提供臨床決策建議；
√ 不宣稱“醫(yī)療級”或“臨床級”；
√ 若數(shù)值與臨床指標類似則必須具備驗證依據(jù)。
√ 若產(chǎn)品用于診斷、報警或用藥決策，即被認定為醫(yī)療器械。
FDA不認定為低風險的情形
符合以下任一條件即表明該產(chǎn)品不適用本指南：
·侵入式設(shè)計（穿刺、針頭、破皮等）；
·植入式設(shè)計；
·運用激光、輻射、電刺激等潛在高風險技術(shù)；
·明確屬于FDA長期監(jiān)管的器械類型。
示例說明：
·微針測血糖產(chǎn)品，即使不針對糖尿病患者，也不被允許；
·神經(jīng)刺激改善記憶產(chǎn)品，因風險較高而被排除；
·美容激光類提升自信的產(chǎn)品，因技術(shù)風險被否決；
·紫外線美黑設(shè)備，屬于明確的高風險類別。
FDA的合規(guī)判斷邏輯
FDA提出"三問判斷法"：
1. 是否用于一般健康或健康生活方式？
2. 是否僅聲稱“可能有助于”，而非治療疾??？
3. 是否屬于低風險（非侵入、非植入、未采用危險技術(shù)）？
注意：只有當全部答案都為“是”，產(chǎn)品才可能不被FDA作為醫(yī)療器械監(jiān)管。
對創(chuàng)業(yè)者、AI企業(yè)、可穿戴設(shè)備廠商而言，其合規(guī)空間得到明顯擴增，但用戶界面及功能設(shè)計則變得尤為關(guān)鍵，而產(chǎn)品定義甚至比算法本身更重要。
對監(jiān)管與注冊相關(guān)人員而言，需注意產(chǎn)品宣稱即風險邊界，市場文案、公關(guān)材料及用戶界面均可能成為FDA的判斷依據(jù)，即使暗示醫(yī)療用途也可能觸發(fā)FDA監(jiān)管。
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