歐洲藥典在線平臺剛剛發(fā)布了第12.3版《歐洲藥典》，并將于2026年7月1日生效。
有關(guān)12.3版《歐洲藥典》新增、修訂和更正文本，如下：
一、通則（General Chapters）
1. 制藥用水TOC（2.2.44）：新增方法B（適用于注射用滅菌水SWFI），將氧化物測試替換為總有機碳（TOC）測試；用化學(xué)對照品（CRSs）替代蔗糖R和1,4-苯醌R試劑，簡化TOC測試流程。
2. 造血產(chǎn)品中CD34/CD45+細胞計數(shù)（2.7.23）：明確適用范圍不限于人類造血干細胞專論（2323）覆蓋的產(chǎn)品；移除單平臺檢測中校準熒光微球的強制要求，兼容新型無微球方法；更新參數(shù)選擇、陰性對照、分析事件數(shù)、樣本制備（新增無洗滌標記法）、系統(tǒng)設(shè)置（強調(diào)閾值與微球大小相關(guān)，避免高流速）等內(nèi)容，同時優(yōu)化文本表述。
3. 親脂性固體制劑溶解試驗（2.9.42）：補充兩種裝置配置的描述和示意圖，新增非水浴加熱裝置選項；刪除不必要的過濾步驟；調(diào)整文本結(jié)構(gòu)以符合歐洲藥典風(fēng)格。
4. 表觀溶解試驗（2.9.43）：新增裝置配置描述、示意圖及插入件圖；修正金屬絲網(wǎng)孔徑和絲徑參數(shù)；同步優(yōu)化文本結(jié)構(gòu)和表述。
5. 環(huán)烯烴共聚物（3.1.17）：刪除紅外光譜鑒別中的吸收最大值列表（因不適用于歐洲市場產(chǎn)品），保留與標準樣品的對比要求。
6. 獸用免疫制品外源因子管理（5.2.5）：附件I新增禽源和馬源外源因子至風(fēng)險評估列表；將“1型鴨肝炎病毒”重命名為“鴨甲型肝炎病毒”；明確列表為非窮盡且可補充。
7. 中藥草藥名稱（5.22）：更新表格，新增2個草藥專論。
二、通論（General Monographs）
順勢療法原料制備和強化（2371）：將“植物”統(tǒng)一改為“草藥”以保持一致性；方法5.3新增乙醇作為儲存防腐劑，納入歐洲制造商常用的非可溶性固體原料首次稀釋的新制備方法。
三、人用疫苗（Vaccines for Human Use）
吸附白喉疫苗（0443）：刪除每批批量純化類毒素的常規(guī)類毒素不可逆性試驗（依賴經(jīng)驗證的不可逆解毒工藝），僅在研發(fā)階段或生產(chǎn)工藝影響不可逆性時進行該試驗；刪除毒素檢測中5℃、6周的培養(yǎng)要求，改用新鮮樣品測試；強調(diào)解毒工藝需驗證免疫原性和解毒穩(wěn)定性。
四、草藥和草藥制劑（Herbal Drugs and Herbal Drug Preparations）
刺五加（1419）：鑒別項新增粉末草藥插圖及說明，用高效薄層色譜（HPTLC）替代薄層色譜（TLC）；新增杠柳摻假檢測；含量測定中用阿魏酸CRS替代試劑，引入系統(tǒng)適用性對照品。
五、專論（Monographs）
涵蓋數(shù)十種藥物原料、制劑及輔料，核心修改方向包括：
1. 拆分與重組：如阿替普酶相關(guān)專論拆分為“阿替普酶濃縮液（3197）”（含活性物質(zhì)要求）和“注射用阿替普酶粉末（1170）”（僅含制劑要求），更新多項分析方法（如毛細管等電聚焦、液相色譜替代傳統(tǒng)方法）。
2. 檢測方法優(yōu)化：替換舊方法（如蜂蠟用自動化熔點測定法替代手動法、紅外光譜替代濕化學(xué)鑒別）；升級色譜技術(shù)（如UHPLC替代HPLC提升雜質(zhì)分離效果）；刪除不必要測試（如蜂蠟刪除皂化值測試，改用酸值滴定液測酯值）。
3. 參數(shù)與限度調(diào)整：修正雜質(zhì)限度（如氫化可的松雜質(zhì)G限度從0.4%降至0.3%）、溶液儲存條件（如氟氫可的松 acetate溶液需5℃儲存并42小時內(nèi)使用）、濃度/體積表述（簡化定性溶液的有效數(shù)字）。
4. 對照品與試劑統(tǒng)一：用CRS替代普通試劑，統(tǒng)一溶劑等級（符合技術(shù)指南），修正固定相描述以匹配驗證用色譜柱。
5. 適用性與合規(guī)性優(yōu)化：新增系統(tǒng)適用性試驗（如普瑞巴林對映體純度的信噪比驗證）；調(diào)整溶解時限（布立西坦片從10分鐘放寬至15分鐘）；明確產(chǎn)品來源（如氧氣專論明確生產(chǎn)工藝為低溫蒸餾或單級吸附）。
六、制藥用水相關(guān)（Water for Pharmaceutical Use）
注射用水（0169）：SWFI部分用TOC測試替代氧化物質(zhì)測試；新增TOC方法A參考（引自2.2.44），將TOC限度從0.5 mg/L修正為0.50 mg/L；修正電導(dǎo)率校準準確性要求。
純化水（0008）：同步修訂TOC測試參考和限度、電導(dǎo)率校準要求，與注射用水保持一致，呼應(yīng)2.2.44章節(jié)修訂。
歐洲藥典12.1
已于2026年1月1日生效
此前，EDQM還發(fā)布公告新增 2 個通則和 7 個專論，以及修訂細菌內(nèi)毒素檢測指南、分析天平、亞可見顆粒等15個通則和50多個專論?！军c擊購買最新版歐洲藥典】
（一）新文本詳情
（二）修訂文本詳情
1.通則（共 15 個）
2.專論（多類別，共 50 余種）
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