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【問】《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈化學原料藥受理審查指南（試行）〉的通告》（2023年第38號）規(guī)定，對同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應按照不同登記號登記，并提交相應登記資料。如何理解“同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝”？

【答】“同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝”通常是指同一原料藥存在發(fā)酵工藝、化學合成工藝、提取工藝等有實質區(qū)別的生產(chǎn)工藝。如僅為合成路線、工藝參數(shù)等的不同，建議按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》進行相應的變更。申請人如擬按照不同生產(chǎn)工藝、不同登記號對同一原料藥進行登記，應先與藥審中心溝通確認是否屬于不同生產(chǎn)工藝。