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【問(wèn)】《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）〉的通告》（2023年第38號(hào)）規(guī)定，對(duì)同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應(yīng)按照不同登記號(hào)登記，并提交相應(yīng)登記資料。如何理解“同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝”？

【答】“同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝”通常是指同一原料藥存在發(fā)酵工藝、化學(xué)合成工藝、提取工藝等有實(shí)質(zhì)區(qū)別的生產(chǎn)工藝。如僅為合成路線(xiàn)、工藝參數(shù)等的不同，建議按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行相應(yīng)的變更。申請(qǐng)人如擬按照不同生產(chǎn)工藝、不同登記號(hào)對(duì)同一原料藥進(jìn)行登記，應(yīng)先與藥審中心溝通確認(rèn)是否屬于不同生產(chǎn)工藝。