近年來，美國食品及藥物管理局更加關注醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)中的網絡安全問題，最終更新了上市前指南，旨在確保整個產品生命周期的安全。對于器械制造商來說，這不僅僅是一個檢查框，而是一項戰(zhàn)略任務。強有力的網絡安全措施不僅能幫助您實現合規(guī)，還能作為一個強大的差異化因素，建立利益相關者的信心，使您在激烈的競爭中脫穎而出。
細看美國食品及藥物管理局指南
FDA的上市前網絡安全指南強調積極主動、以生命周期為導向的風險管理、對利益相關者的透明度以及清晰、以患者為中心的溝通。雖然遵守法規(guī)是基礎，但真正的機會在于超越這些標準，從而最大限度地減少上市后的高成本行動，保護您的品牌聲譽，并最終確?；颊甙踩?。
FDA指南的主要內容包括：
整個產品生命周期的安全風險管理：FDA敦促制造商應對從概念到報廢的整個過程中的網絡安全風險。將安全作為事后考慮或一次性事件已不再被接受。相反，網絡安全必須融入設備的設計、測試、部署和維護策略中。
威脅建模和漏洞評估：制造商應定期進行威脅建模演練，以確定攻擊者可能利用設備的方式和地點。漏洞評估（包括內部審查和第三方滲透測試）對于驗證您的緩解措施是否經得起審查至關重要。
軟件材料清單（SBOM）：FDA越來越多地建議向醫(yī)療保健服務機構和用戶提供SBOM。這種透明度有助于更好地進行風險管理，使利益相關者能夠了解構成設備的開源或專有組件中的已知漏洞。
標簽和用戶信息：FDA指南建議使用清晰的說明和標簽，告知用戶、臨床醫(yī)生和醫(yī)院IT人員有關網絡安全控制、更新程序和處理漏洞的信息。這種以用戶為中心的溝通對于建立信任至關重要。
上市后監(jiān)測和快速反應：盡管指導意見是“上市前”的，但它本質上預期了強大的上市后能力。制造商應建立渠道，接收漏洞報告、推送安全補丁，并迅速、透明地向客戶和監(jiān)管機構傳達緩解措施。
不僅遵守而且超越期望的最佳實踐
將網絡安全融入企業(yè)基因：網絡安全不應該是“一個人的團隊”，也不應該是合規(guī)官的唯一職責。將網絡安全作為核心價值，融入研發(fā)、采購、運營和客戶支持中。當每個人都感到責任重大時，就不會有任何單點故障能破壞你的安全態(tài)勢。
采用“安全設計”理念：在初始設計階段積極主動地納入安全考慮因素至關重要。這種方法將安全編碼實踐、強大的加密、入侵檢測和彈性測試納入產品開發(fā)的最初階段。這樣做可以減少事后追趕的可能性，更有可能在漏洞出現之前加以預防。
持續(xù)的自動化安全測試：建立持續(xù)的自動化安全測試--從靜態(tài)代碼分析到運行應用程序的動態(tài)測試--可以改變游戲規(guī)則。這可確保新功能、更新和補丁不斷經過漏洞審查。建立DevSecOps管道可以實現更快的反饋循環(huán)，更有效地解決上市后發(fā)現的問題。
透明的文檔和溝通：遵守FDA指南需要詳盡的文檔，但要超越合規(guī)性，還需要讓所有利益相關者都能清晰地了解、訪問這些文檔，并使其具有可操作性。提供易于理解的SBOM、漏洞披露政策和修補程序。清晰、不使用專業(yè)術語的溝通可以建立與監(jiān)管機構、醫(yī)療服務提供者和患者之間的信任。
積極合作與信息共享：與行業(yè)聯(lián)盟、信息共享和分析中心(ISAC)以及標準組織合作。通過共享威脅情報和向同行學習，您可以加強防御并主動預測新出現的威脅。這種合作思維不僅有助于與FDA指南保持一致，還能促進集體防御和創(chuàng)新。
現在就為上市后做計劃：正如FDA的指導意見著眼于產品上市后，您也應如此。實施強有力的上市后監(jiān)控計劃，積極監(jiān)控設備性能、分析安全日志，并通過空中下載工具（over-the-air u-up）對設備進行升級。
超越合規(guī)的競爭優(yōu)勢
符合FDA準則固然重要，但超越這些準則也能帶來紅利。醫(yī)療服務提供商和采購人員越來越多地將網絡安全視為頂級選擇標準。通過展示嚴格、透明和前瞻性的網絡安全計劃，制造商可以贏得更大的合同，建立品牌忠誠度，并在信任和安全至上的行業(yè)中推動增長。
從長遠來看，對強大網絡安全的投資是有回報的。更少的召回、更好的患者療效和更強的品牌價值，共同使您成為行業(yè)的領導者。此外，隨著監(jiān)管的不斷發(fā)展，積極主動的方法不僅能確保您為下一代要求做好準備，還能確保您正在制定這些要求。
FDA的上市前網絡安全指南為制造商建立持久信任、市場信譽和長期成功奠定了基礎。通過采用以生命周期為導向的安全設計方法，并通過清晰的溝通、持續(xù)的測試和積極的合作，您可以將法規(guī)遵從轉化為戰(zhàn)略優(yōu)勢。這樣，您不僅能符合FDA的期望，還能樹立新的卓越標準，引起患者、供應商和合作伙伴的共鳴。
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