一、質(zhì)量管理部門(mén)
體系文件準(zhǔn)備
確保質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工藝規(guī)程等受控文件齊全，并準(zhǔn)備2-3套供檢查組查閱。核對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料與原始記錄的一致性，避免涂改或造假。完成內(nèi)部審核及整改，重點(diǎn)檢查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性。
實(shí)驗(yàn)室管理
確認(rèn)所有的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的管理規(guī)程、檢驗(yàn)均有檢驗(yàn)操作規(guī)程；確認(rèn)各個(gè)潔凈區(qū)均有洗手流程圖和更衣流程圖。
系統(tǒng)檢測(cè)
確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、水系統(tǒng)均有方案及記錄并且歸檔；確認(rèn)所有的周期性環(huán)境檢測(cè)、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、壓縮空氣系統(tǒng)檢測(cè)均按文件要求實(shí)施并有記錄，且已審核并出具相關(guān)測(cè)試報(bào)告且歸檔。設(shè)備與試劑：確認(rèn)所有的關(guān)鍵儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；確認(rèn)所有檢驗(yàn)儀器的使用記錄和維護(hù)記錄；確認(rèn)所有檢驗(yàn)的來(lái)料和產(chǎn)品均有檢驗(yàn)記錄及其報(bào)告以及產(chǎn)品放行單。
文件與標(biāo)識(shí)
確保品質(zhì)部的所有程序文件/操作規(guī)范齊全；確?，F(xiàn)場(chǎng)所有記錄均及時(shí)進(jìn)行復(fù)核；確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)所有的試劑試液是否有標(biāo)簽，且標(biāo)簽內(nèi)容完整，無(wú)過(guò)期試劑試液；確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)所有的器具/物品均有標(biāo)識(shí)，且標(biāo)識(shí)正確。
特殊管理：確認(rèn)菌種及易制毒物品均進(jìn)行了雙人雙鎖管理；確認(rèn)檢驗(yàn)員均有檢驗(yàn)員證書(shū)；確認(rèn)房間（培養(yǎng)室、理化室等）及儀器（藥品保存箱、培養(yǎng)箱等）均有日常溫濕度記錄且完整齊全。
人員培訓(xùn)與職責(zé)
組織關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）熟悉法規(guī)和體系文件，確保能清晰回答審核員提問(wèn)。提供法律法規(guī)培訓(xùn)記錄及崗位說(shuō)明書(shū)，明確各部門(mén)職責(zé)權(quán)限。
員工檔案
建立企業(yè)員工檔案，包含簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書(shū)等各種證書(shū)復(fù)印件，以及企業(yè)員工健康檔案（健康證或體檢證明）。
評(píng)審與培訓(xùn)
整理每年的管理評(píng)審和內(nèi)審記錄，以及年度自查報(bào)告；提供所有文件的培訓(xùn)記錄、年度培訓(xùn)計(jì)劃及考核記錄，確保包含微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
二、生產(chǎn)部門(mén)
生產(chǎn)狀態(tài)與記錄
體考時(shí)需保持申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，確保生產(chǎn)流程符合工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。準(zhǔn)備完整的生產(chǎn)記錄，包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證、特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告等。
環(huán)境與設(shè)備管理
潔凈車(chē)間需符合溫濕度、壓差等要求，并提供環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（如塵埃粒子、浮游菌檢測(cè)）。設(shè)備需有狀態(tài)標(biāo)識(shí)和維護(hù)記錄，100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。
設(shè)備與流程
提供檢測(cè)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝流程圖；整理花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、廠(chǎng)房平面布置及生產(chǎn)區(qū)域布局圖等基礎(chǔ)信息。
其他記錄
整理儀器設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)臺(tái)賬、計(jì)量器具臺(tái)賬、工裝臺(tái)賬及校準(zhǔn)計(jì)劃；空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)及點(diǎn)檢記錄；外來(lái)文件清單（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）；委托檢驗(yàn)報(bào)告（生物相容性、EMC安規(guī)、滅菌、模擬運(yùn)輸?shù)龋?/span>
三、研發(fā)部門(mén)
技術(shù)資料準(zhǔn)備
提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、使用說(shuō)明書(shū)等，確保與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致。完成臨床前研究（如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，支持體考審查。
文件與記錄
整理產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)文件和記錄，包括策劃、評(píng)審、輸入、更改、輸出、轉(zhuǎn)換等環(huán)節(jié)的審核和批準(zhǔn)記錄，輸出產(chǎn)品技術(shù)要求、圖紙等。
測(cè)試與驗(yàn)證
提供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品的測(cè)試確認(rèn)方案、記錄及報(bào)告；確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需要下發(fā)的文件/記錄均已下發(fā)并有下發(fā)記錄。工裝治具：整理使用的工裝治具清單及驗(yàn)收方案/記錄；提供采購(gòu)技術(shù)要求、物料分類(lèi)清單。合規(guī)性驗(yàn)證確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)（如9706安規(guī)、電磁兼容）及指導(dǎo)原則要求。
四、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)
供應(yīng)商與物料管理
提供供應(yīng)商評(píng)估記錄及采購(gòu)合同，確保原材料符合質(zhì)量要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域需溫濕度記錄，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆。
供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（無(wú)菌初包裝材料需提供體系證書(shū)、潔凈級(jí)別確認(rèn)證書(shū)）；主要供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議/服務(wù)協(xié)議。
采購(gòu)記錄
整理研發(fā)期間及驗(yàn)證、生產(chǎn)用物料的采購(gòu)記錄（包括請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)訂單、合同及廠(chǎng)家出廠(chǎng)報(bào)告）；供應(yīng)商送貨單、發(fā)票；實(shí)驗(yàn)室使用物品的采購(gòu)記錄。
溫濕度與維護(hù)
整理各倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄、防蟲(chóng)鼠設(shè)施的點(diǎn)檢記錄/維護(hù)保養(yǎng)記錄；區(qū)域劃分及標(biāo)識(shí)；物料/產(chǎn)品的擺放及標(biāo)識(shí)。臺(tái)賬與盤(pán)點(diǎn)：整理各物料/產(chǎn)品的臺(tái)賬記錄，確保賬物一致；進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)，整理盤(pán)點(diǎn)記錄；保證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)過(guò)期物品。
文件管理
整理所有物料來(lái)料的請(qǐng)驗(yàn)單；保證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)文件/記錄（批號(hào)管理規(guī)程、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)程等）；整理領(lǐng)料單、出庫(kù)單、入庫(kù)單。
五、臨床與注冊(cè)部門(mén)
臨床試驗(yàn)資料
準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)方案、倫理批件及機(jī)構(gòu)協(xié)議，確保試驗(yàn)用器械符合質(zhì)量管理體系。提供產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告及臨床文獻(xiàn)支持。
六、綜合管理
現(xiàn)場(chǎng)核查配合
制作10分鐘左右的幻燈片，介紹企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展。
確保聯(lián)系人電話(huà)暢通，企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參與現(xiàn)場(chǎng)核查。
邀請(qǐng)專(zhuān)家進(jìn)行模擬檢查，重點(diǎn)排查體系系統(tǒng)性失效或嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題。
針對(duì)整改復(fù)查項(xiàng)目，需詳細(xì)說(shuō)明上次問(wèn)題的改進(jìn)措施及完成情況。
各部門(mén)需協(xié)同確保資料真實(shí)、流程合規(guī)，并提前演練以應(yīng)對(duì)審核員提問(wèn)
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
