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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下：

境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序

一、品種范圍 

 境外生產(chǎn)藥品（包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)藥品，其中港澳地區(qū)生產(chǎn)藥品另有規(guī)定的，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。

 二、辦理程序 

 （一）藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，在國(guó)家藥監(jiān)局“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”提交備案資料（電子版），獲取備案編號(hào)。 

 （二）國(guó)家藥監(jiān)局自備案完成之日起5個(gè)工作日內(nèi)公示備案信息，備案公示信息通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”欄目進(jìn)行查詢。 

 （三）藥審中心自備案完成之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，審查意見(jiàn)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“境外生產(chǎn)藥品備案信息公示”欄目進(jìn)行查詢。 

 三、工作要求 

（一）持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定境外生產(chǎn)藥品的變更管理類別。

（二）持有人應(yīng)當(dāng)參照已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則，《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求準(zhǔn)備備案資料，確保備案資料的完整性及準(zhǔn)確性。申請(qǐng)表各項(xiàng)信息與備案公示信息對(duì)應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)表各項(xiàng)信息填寫(xiě)完整并準(zhǔn)確無(wú)誤，確保備案公示信息準(zhǔn)確。 

（三）經(jīng)審查，發(fā)現(xiàn)持有人已實(shí)施的備案變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)?，持有人?yīng)當(dāng)按照審查意見(jiàn)改正。 

（四）境外生產(chǎn)藥品不再以分包裝形式生產(chǎn)，持有人申請(qǐng)取消備案的，或國(guó)家藥監(jiān)局要求應(yīng)當(dāng)取消備案的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥審中心取消相關(guān)備案。 

（五）已在原輔包登記平臺(tái)登記的原料藥參照?qǐng)?zhí)行。

（六）本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。