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【問】化學仿制藥申請上市許可或一致性評價時，是否需要提供實際生產(chǎn)樣品的批生產(chǎn)記錄？

【答】化學仿制藥申請上市許可或一致性評價時，應提供代表性批次（如關鍵臨床試驗批、BE批、工藝驗證批等）樣品的實際批生產(chǎn)記錄。