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為更好指導注冊申請人了解掌握醫(yī)療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數(shù)據(jù)、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面的具體要求，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心結(jié)合工作實際，特提供以下指引建議，供注冊申請人參考。

問題：研發(fā)立項階段，如何確認申報產(chǎn)品的臨床評價路徑？

審查中心建議：可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2025年第19號）確認擬立項產(chǎn)品是否屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品。對于不屬于《目錄》中的產(chǎn)品，可參考國家器審中心發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》、《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》、《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）》等的推薦路徑開展臨床評價。

問題：國家藥監(jiān)局器審中心已發(fā)布的推薦路徑通告文件中標注“同品種”的申報產(chǎn)品，是否均可以按照同品種路徑提交臨床評價資料？

審查中心建議：如推薦路徑通告文件中標注“同品種”且申報產(chǎn)品不屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》（2021年第73號）的相關(guān)要求，根據(jù)申報產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。若已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。

問題：如何確認申報產(chǎn)品是否屬于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品？

審查中心建議：可查詢《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025年），對于列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。經(jīng)比對，申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品等同，且與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品基本等同時可免于進行臨床評價。

問題：申報產(chǎn)品名稱已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》中時是否一定可以免于臨床評價？

審查中心建議：《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》除產(chǎn)品名稱外還包含產(chǎn)品描述等內(nèi)容。按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，若能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性可以免于臨床評價。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性或?qū)儆凇赌夸洝分谢砻獬獾那樾蔚?，應開展臨床評價。

問題：什么是同品種比對時的等同性論證？哪種情形下認為器械基本等同？

審查中心建議：等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程?；镜韧▋煞N情形：

（一）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學特性；

（二）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學特性；有充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。

等同性論證既是判斷申報產(chǎn)品與選擇的對比醫(yī)療器械是否等同的過程，也是判斷所選產(chǎn)品是否適宜作為對比醫(yī)療器械的過程。若所選產(chǎn)品不適宜作為對比醫(yī)療器械，注冊申請人可更換或增加其他產(chǎn)品再次進行等同性論證，也可開展臨床試驗。

問題：同品種比對時如何獲取對比器械的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)？

審查中心建議：醫(yī)療器械的研發(fā)和改進多為漸進式發(fā)展，應基于申報醫(yī)療器械的研發(fā)歷史和設(shè)計理念，從產(chǎn)品研發(fā)初期開始全面、客觀、有序地收集對比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，其可為公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，也可來自注冊申請人進行的實驗室測試、計算機模擬研究、動物試驗等；可為注冊申請人前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息，也可為其他注冊申請人授權(quán)使用的同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，后者需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

問題：什么是臨床評價時的臨床數(shù)據(jù)？用于臨床評價的數(shù)據(jù)有哪些來源和類型?

審查中心建議：臨床數(shù)據(jù)是在醫(yī)療器械臨床使用過程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。臨床數(shù)據(jù)的來源包括：

1.申報產(chǎn)品上市前和上市后臨床試驗數(shù)據(jù)；

2.同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗數(shù)據(jù)；

3.已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)；

4.其他來源的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)等。

注冊申請人可利用上述一種或多種來源的數(shù)據(jù)。選擇數(shù)據(jù)類型時，考慮因素包括產(chǎn)品設(shè)計、適用范圍以及風險、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景（新技術(shù)還是成熟技術(shù)）、成熟技術(shù)的臨床使用。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價?；跓o經(jīng)驗或經(jīng)驗極少的新技術(shù)或者現(xiàn)有技術(shù)擴展適用范圍的高風險產(chǎn)品，更有可能要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)。注冊申請人需要考慮每種數(shù)據(jù)類型的優(yōu)勢和局限性。

問題：如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析?

審查中心建議：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析。

問題：開展同品種比對時，已完成與對比器械的等同性論證，無法獲取同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)時怎么辦？

審查中心建議：按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》采用同品種比對路徑的，除提交與等同器械和/或可比器械的等同性論證資料外，還應提交對等同器械和/或可比器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價的資料。若無法提交同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則時需要更換對比產(chǎn)品重新比對或提交臨床試驗資料。

問題：什么是真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)？

審查中心建議：根據(jù)《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》，真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

真實世界證據(jù)指的是，通過分析真實世界數(shù)據(jù)，形成醫(yī)療器械使用、風險/收益相關(guān)的臨床證據(jù)，可能作為有效的科學證據(jù)用于監(jiān)管決策。由于真實世界數(shù)據(jù)來源不同，數(shù)據(jù)質(zhì)量可能存在較大差異，并非所有的真實世界數(shù)據(jù)都能產(chǎn)生有效的真實世界證據(jù)。

在當前發(fā)展階段，真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中，更多的是作為已有臨床證據(jù)的補充。

問題：常見真實世界數(shù)據(jù)來源有哪些？

審查中心建議： 常見的真實世界數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械在其獲準注冊的適用范圍下使用時產(chǎn)生的數(shù)據(jù)但不限于登記數(shù)據(jù)、醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)、區(qū)域健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)、健康檔案、公共監(jiān)測數(shù)據(jù)、患者自報數(shù)據(jù)、移動設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等。此外，真實世界數(shù)據(jù)還可包括在醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、運輸、存儲、安裝、使用、維護、退市、處置等過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（如驗收報告、維修報告、使用者反饋、使用環(huán)境、校準記錄、運行日志、影像原始數(shù)據(jù)等）。

問題：對于在境外開展臨床試驗的，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則有哪些？

審查中心建議：根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，遵循以下原則：

（一）倫理原則

境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，或國際規(guī)范和標準。

（二）依法原則

境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗機構(gòu)應接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。

（三）科學原則

境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。

申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設(shè)計科學合理，試驗結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。