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剛剛，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心發(fā)布《疤痕敷料產(chǎn)品同品種臨床評價注冊審評要點（征求意見稿》，全文如下：

疤痕敷料產(chǎn)品同品種臨床評價注冊審評要點（征求意見稿）

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對疤痕敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對疤痕敷料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

一、適用范圍

  本審評要點適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的疤痕敷料產(chǎn)品,分類編碼為14-12-02。本審評要點中所述疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品為以聚二甲基硅氧烷作為主要成分的產(chǎn)品，其所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的預(yù)防和改善。

本審評要點不適用于以非聚二甲基硅氧烷為主要成分的疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品，如：水凝膠疤痕敷料、酵母重組膠原蛋白疤痕凝膠、β-葡聚糖皮膚疤痕護(hù)理膜、類人膠原蛋白疤痕修復(fù)硅凝膠類產(chǎn)品等。

二、同品種臨床評價的基本要求

（一）同品種醫(yī)療器械的選擇

注冊申請人需選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同，技術(shù)特征和生物學(xué)特性相同或最為相似的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。技術(shù)特征和生物學(xué)特性一般包含產(chǎn)品性狀，組成成分、物理性能及化學(xué)性能等。必要時可選擇多個同品種器械進(jìn)行對比。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比

申報產(chǎn)品與同品種器械適用范圍需相同，通常表述為“用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。”同時，申請人可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床使用情形，需針對以下信息進(jìn)行重點比對：

1. 適用的疤痕階段及疤痕種類：用于輔助改善皮膚病理性疤痕（如增生性瘢痕、瘢痕疙瘩等）或輔助預(yù)防疤痕形成等。

2.適用人群：如黃種人、白種人、黑種人等。

3.使用方法：如使用頻次，具體操作方法等。

4.禁忌證及注意事項：如皮膚破損部位禁用；對產(chǎn)品所含成分過敏者禁用等。

（三）技術(shù)特征的對比

注冊申請人需比對申報產(chǎn)品與同品種的技術(shù)特征，包括但不限于：

1. 作用機理

疤痕修復(fù)材料能夠起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，阻擋瘢痕表面水分蒸發(fā), 減少對水分的通透性，抑制毛細(xì)血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細(xì)胞的增生，從而改善瘢痕的顏色，減輕瘢痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使瘢痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面擴散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，瘢痕變軟。二者作用機理應(yīng)實質(zhì)等同。

2. 結(jié)構(gòu)組成

（1）組成成分的對比包括主要材料及添加劑（如適用）。鑒于原材料是影響終產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能的重要因素之一，需對比申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品主要成分信息，如主要成分名稱及產(chǎn)生作用，建議以列表形式進(jìn)行對比。

（2）產(chǎn)品性狀：常見性狀有凝膠類、膏狀類、敷貼類、液體類等。建議選擇性狀相同的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。除非企業(yè)有充足證據(jù)以論證申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的性狀差異不引起安全有效性問題。如，申報產(chǎn)品性狀為凝膠，對比產(chǎn)品性狀為膏狀，企業(yè)需證明性狀差異不引起安全有效性問題。

3．產(chǎn)品性能

參考《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》及適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能一般包括（1）外觀（2）尺寸/裝量（3）鑒別（聚二甲基硅氧烷）（4）重金屬含量（5）酸堿度（6）無菌或微生物指標(biāo)（7）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

凝膠類、液體類產(chǎn)品除上述指標(biāo)外應(yīng)考慮產(chǎn)品的動力粘度、溫度適應(yīng)性、保濕性等指標(biāo)；敷貼類產(chǎn)品除上述指標(biāo)外還應(yīng)考慮產(chǎn)品的水蒸氣透過率、剝離強度、可延展性等指標(biāo)。

結(jié)合產(chǎn)品作用機理，建議重點論述二者保濕性能/水蒸氣透過率、動力粘度（如適用）的差異性，在與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行性能對比時，在無法獲取同品種產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)時，可選擇相同測試方法進(jìn)行實測值對比，注冊申請人需在對比表中列明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的測試方法和結(jié)果數(shù)據(jù)。

若存在相應(yīng)測試標(biāo)準(zhǔn)，建議采取標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法和參數(shù)進(jìn)行測試，若自行設(shè)計測試方法或改變標(biāo)準(zhǔn)中的測試參數(shù)，需提供測試方法和參數(shù)的合理依據(jù)。

（四）差異部分的安全有效性證據(jù)

注冊申請人需基于上述信息的對比，充分識別產(chǎn)品的等同性及差異性，并提供證明差異部分不影響產(chǎn)品安全有效性的支持性證據(jù)。

若申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特性與同品種基本一致，可證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同。

若申報產(chǎn)品性能優(yōu)于或與同品種醫(yī)療器械相當(dāng)，可為申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械具有相同的安全有效提供科學(xué)證據(jù)。若申報產(chǎn)品部分性能低于同品種醫(yī)療器械，注冊申請人需分析申報產(chǎn)品性能較低是否會影響臨床安全有效性。若難以論證性能差異對臨床安全有效性的影響，可考慮更換同品種醫(yī)療器械，或通過動物試驗予以論證。

開展動物疤痕修復(fù)效果對比試驗時，需采用可模擬預(yù)期使用方式、使用部位的動物，以進(jìn)一步論證疤痕修復(fù)特性滿足臨床使用要求。動物試驗設(shè)計時重點考慮以下幾點：

1. 試驗選擇疤痕種類，試驗所選擇的疤痕種類需要考慮典型性及可覆蓋性，不同的疤痕種類涉及不同的造模方式及造模周期。

2. 申請人結(jié)合產(chǎn)品的使用方法及臨床預(yù)期用途，確定試驗的觀察時間。

3. 評價指標(biāo)需包含試驗過程中不同時間進(jìn)程的疤痕情況，如觀察隨著試驗進(jìn)程疤痕血管分布、色澤、厚度、表面粗糙程度、柔軟度和表面積等。

（五）同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求，提交同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有），臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集需保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，具有可重復(fù)性；臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集需包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

臨床數(shù)據(jù)中如有疤痕種類、疤痕修復(fù)情況、隨訪觀察時間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。

臨床評價時注冊申請人應(yīng)全面收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，若為文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋適用范圍中疤痕種類，如燒燙傷疤痕、手術(shù)后增生性疤痕等。