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氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-11 21:55

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考本文的適用內容。

氣管插管產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

氣管插管的結構及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示球囊和單向閥組成。加強型氣管插管還應有具有支撐作用的組件。產(chǎn)品常見外形結構見圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無囊常用型氣管插管）。

氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風險
圖1 有囊常用型氣管插管

氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風險

圖2 無囊常用型氣管插管

氣管插管產(chǎn)品的主要風險

危險的分類		危險的形成因素	可能的后果
生物學危險	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好、滅菌操作不嚴格、包裝破損、使用時未按照無菌操作技術操作	產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染
	生物不相容性	采用不合格的原輔材料、原材料為聚氯乙烯的增塑劑DEHP超標、其他加工助劑殘留、成品環(huán)氧乙烷殘留	毒性或刺激反應
	不正確的配方	未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不當	造成毒性危險
環(huán)境危險	儲運不當	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品無菌屏障損壞或有效期縮短
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產(chǎn)品染菌或使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成醫(yī)院環(huán)境污染
與醫(yī)療器械使用有關的危險	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記	錯誤使用，重復使用，辨別錯誤
	不適當?shù)牟僮髡f明	操作要點不突出，無法識別；由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用；拔管操作不規(guī)范	造成氣道粘膜摩擦性損傷；氣管插管誤插入食管，導致胃內容物吸入、高碳酸血癥和死亡；插管時間過長，造成咽喉部水腫、出血、加重通氣困難，導致嚴重缺氧和高碳酸血癥，致使插管失敗出現(xiàn)喉頭水腫或痙攣、以及聲門水腫
	合理可預見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導致無法達到滿意的通氣效果
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	患者出現(xiàn)過敏、刺激反應
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險警告不適當	重復使用	交叉感染
	材料相容性風險	使用與產(chǎn)品不相容的潤滑劑；說明書未明確警示禁用潤滑劑類型	產(chǎn)品套囊破裂及其繼發(fā)臨床風險
功能失效、老化引起的危險	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	超出有效期的產(chǎn)品被使用	患者感染或產(chǎn)品無法滿足臨床使用

氣管插管產(chǎn)品的主要性能指標

性能指標建議含有以下內容（包括但不限于此）：標稱規(guī)格、尺寸、插管斜面、插管套囊（如適用）、套囊充氣系統(tǒng)（如適用）、插管弧度、表面粗糙度、射線不透性標記（如適用）、抗扭結、有墨菲孔氣管插管的附加要求（如適用）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

氣管插管產(chǎn)品的主要研究要求

1、性能研究

應當開展產(chǎn)品化學/材料表征、物理性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。此外應根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結構，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應當制定適合產(chǎn)品的技術指標和檢驗方法。

對于宣稱含有給藥功能的產(chǎn)品，應明確藥物種類，同時還應開展物相容性研究。

2、生物學特性研究

應參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

3、滅菌研究

參考GB 18280、GB 18279系列標準等相應規(guī)定，開展產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)研究，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

3.2包裝與滅菌過程的適應性。

3.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認報告研究。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留物，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究。

4、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，開發(fā)者需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。產(chǎn)品有效期驗證資料可包括以下內容：產(chǎn)品原材料、無菌屏障系統(tǒng)材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等。

4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），開展產(chǎn)品的包裝驗證報告研究。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能開展的物理、化學和微生物屏障保護研究；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

5、可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》要求，中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作，開展使用錯誤評估報告研究。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究報告研究，用于替代使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性的內容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。開發(fā)者在對同類醫(yī)療器械上市后使用問題進行分析時，應重點考慮產(chǎn)品材質與潤滑劑相容性問題。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

氣管插管產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風險

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