近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“中醫(yī)燙熨治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：中醫(yī)燙熨治療儀
注冊人名稱：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
中醫(yī)燙熨治療儀主要組成成分：由主機、燙熨治療頭、皮膚電極、連接線組成。皮膚電極為南京鼎世醫(yī)療器械生產(chǎn)且取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的體表電極、理療電極片、中醫(yī)燙熨治療儀專用電極。其中，治療儀和理療電極片可重復(fù)使用，體表電極和中醫(yī)燙熨治療儀專用電極為一次性使用。
中醫(yī)燙熨治療儀適用范圍/預(yù)期用途：本設(shè)備對患者體表特定部位或穴位進行燙熨治療并促進藥物滲透，同時具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散，消腫祛瘀，興奮神經(jīng)肌肉的物理治療作用。
中醫(yī)燙熨治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
中醫(yī)燙熨治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 南京鼎世醫(yī)療器械有限公司-超聲電導(dǎo)定向透藥治療儀-蘇械注準 20182091194；南京鼎世醫(yī)療器械有限公司-中醫(yī)定向透藥治療儀-蘇械注準 20172091436。
中醫(yī)燙熨治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：產(chǎn)品根據(jù)生物電藥導(dǎo)理論、仿生學(xué)、熱敷醫(yī)學(xué)、中國古典中醫(yī)醫(yī)學(xué)及現(xiàn)代微電腦技術(shù)，結(jié)合多年臨床實踐和大量用戶反饋意見的基礎(chǔ)上研制開發(fā)的新一代醫(yī)療儀器。采用微電腦技術(shù)、數(shù)字信號合成技術(shù)等電子技術(shù)設(shè)計而成，將中頻、低頻、藥物離子導(dǎo)入及熱療等物理治療技術(shù)融為一體的設(shè)備。利用產(chǎn)品的電療和燙熨加熱等物理治療方法作用于患者體表特定部位或穴位，對藥物離子產(chǎn)生定向的推動力，具有鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)、促進炎癥消散、興奮神經(jīng)肌肉的物理治療作用。
（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021標準的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報告一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
