近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用埋線針”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用埋線針
注冊(cè)人名稱：蘇州美沃思醫(yī)療科技有限公司
一次性使用埋線針主要組成成分：由針座、保護(hù)套、針管、襯芯（選配）、襯芯座（選配）和彈簧（選配）組成；根據(jù)選配件組合、針管外徑、針管長(zhǎng)度不同區(qū)分型號(hào)規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用埋線針適用范圍/預(yù)期用途：用于穴位的穿刺埋線。
一次性使用埋線針產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
一次性使用埋線針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 與鎮(zhèn)江高冠醫(yī)療器械有限公司的一次性使用埋線針（蘇械注準(zhǔn)20162201059）為同品種產(chǎn)品。
一次性使用埋線針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性使用埋線針由針座、保護(hù)套、針管、襯芯（選配）、襯芯座（選配）和彈簧（選配）組成；根據(jù)選配件組合、針管外徑、針管長(zhǎng)度不同區(qū)分型號(hào)規(guī)格。通過(guò)在穴位上進(jìn)行埋線，刺激經(jīng)絡(luò)穴位，以達(dá)到治療疾病的目的。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用埋線針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
