近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用可視雙腔支氣管插管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用可視雙腔支氣管插管
注冊(cè)人名稱：江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司
一次性使用可視雙腔支氣管插管主要組成成分：產(chǎn)品由雙腔導(dǎo)管、復(fù)合接頭、吸引導(dǎo)管、導(dǎo)絲（TY01、TY02系列選配）、塑形可視管芯（TY03、TY04系列選配）、柔性可視管芯、固定塞組成。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌提供。
一次性使用可視雙腔支氣管插管適用范圍/預(yù)期用途：用于胸部手術(shù)或危重病人的單肺通氣時(shí)，同步或非同步通氣。
一次性使用可視雙腔支氣管插管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用可視雙腔支氣管插管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；② 同類產(chǎn)品：江西諾捷科技股份有限公司，一次性無(wú)菌雙腔支氣管插管，贛械注準(zhǔn)20182080130。
一次性使用可視雙腔支氣管插管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：管體頭部有套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，通過(guò)塑形可視管芯的實(shí)時(shí)影像，引導(dǎo)操作者控制導(dǎo)管方向，可再通過(guò)柔性可視管芯的實(shí)時(shí)影像，確認(rèn)插管的左右支氣管的正確性和深淺合適性，從而引導(dǎo)臨床醫(yī)生完成氣管導(dǎo)管的插管，用于胸部手術(shù)或危重病人的單肺通氣時(shí)，同步或非同步通氣。
（二）材料：跟人體氣管、口腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性無(wú)菌雙腔支氣管插管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
