近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了遠(yuǎn)也科技（無錫）有限公司研發(fā)的“下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備
注冊人名稱：遠(yuǎn)也科技（無錫）有限公司
下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備主要組成成分：下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備包含Relink-ANK-2B系列及Rego Health-ANK-2S系列。1、Relink-ANK-2B系列由機(jī)械本體【包含腿部支架（選配）、驅(qū)動裝置】、織物、鋰電池、操作軟件【版本：1】組成。2、Rego Health-ANK-2S系列由機(jī)械本體【包含腿部支架、驅(qū)動裝置】、織物組成。
下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備適用范圍/預(yù)期用途：用于中樞神經(jīng)病變導(dǎo)致的下肢步行踝關(guān)節(jié)功能障礙的患者進(jìn)行步行康復(fù)訓(xùn)練。
下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：遠(yuǎn)也科技（蘇州）有限公司-下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備-蘇械注準(zhǔn)20222190362。
下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：Relink-ANK-2B系列：背部的驅(qū)動裝置通過驅(qū)動牽引線給腿部支架提供動力，輔助自然行走步態(tài)，以真實(shí)行走的方式，支撐并帶動踝關(guān)節(jié)運(yùn)動功能障礙者進(jìn)行主被動模式的康復(fù)訓(xùn)練。Rego Health-ANK-2S系列：腰部的驅(qū)動裝置通過驅(qū)動牽引線給腿部支架提供動力，輔助自然行走步態(tài)，以真實(shí)行走的方式，支撐并帶動踝關(guān)節(jié)運(yùn)動功能障礙者進(jìn)行主被動模式的康復(fù)訓(xùn)練。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械下肢步行輔助訓(xùn)練設(shè)備在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址與體考報(bào)告一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
