近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了拓騰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)
注冊人名稱：拓騰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)主要組成成分：由動力主機、動力手柄和腳踏開關(guān)組成。
關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)適用范圍/預期用途：與本公司生產(chǎn)的工具頭配合使用，用于在關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)（鼻腔、婦產(chǎn)科手術(shù)除外）中，實現(xiàn)絞碎、切除組織手術(shù)功能。
關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：① 該產(chǎn)品為擬上市注冊；② 同類產(chǎn)品：內(nèi)窺鏡刨削系統(tǒng)，露卡（重慶）醫(yī)療設備有限公司，渝械注準20242010270。
關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：系統(tǒng)由網(wǎng)電源供電，電源驅(qū)動動力裝置，動力裝置為配套工具頭提供機械動力驅(qū)動工具頭旋轉(zhuǎn)或往復運動。
（二）材料：申報產(chǎn)品不配置工具頭，不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）臨床評價：產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡刨削系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
