您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2026-01-12 12:31
本期以表格形式，用“醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)”舉例說明國內二類醫(yī)療器械注冊審查的關鍵要點↘
|
項目 |
內容 |
要求 |
|
監(jiān)管
信息 |
產(chǎn)品
名稱 |
遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通用名稱推薦使用"醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)"。 |
|
產(chǎn)品
分類 |
分類編碼14-06-10,管理類別Ⅱ類。 |
|
|
注冊
單元
劃分 |
以技術原理/結構組成/性能指標/適用范圍為依據(jù)。 例如: ·僅存在額定流量或功率差異可劃為同一單元; ·結構組成差異大(如是否含管道/報警裝置)劃分為不同單元。 |
|
|
綜述
資料 |
結構 組成 |
包括中心吸引站(真空泵機組/真空罐/細菌過濾器/電控柜等)、管道、閥門、終端、報警裝置。應提供結構示意圖、關鍵部件說明(如真空泵類型/功率)、連接示意圖。系統(tǒng)應至少具備3個供應源(即:主/次/備用)并設置防倒流裝置。 |
|
型號規(guī)格包裝 |
·明確各型號區(qū)別,提供對比表及圖示; ·說明包裝清單/包裝方式/圖示。 |
|
|
適用范圍與禁忌證 |
·適用范圍:供醫(yī)療機構用于中心吸引。
·禁忌證:禁止直接用于人工流產(chǎn)。 |
|
|
非臨床
資料 |
風險
管理 |
按照GB/T 42062開展風險管理,識別危害(如機械故障/電磁干擾/微生物污染),制定控制措施并提供可追溯性文檔。 |
|
技術
要求 |
·性能指標包括:標稱壓力范圍/抽氣量/供應源配置/管道系統(tǒng)符合性(GB/T44059.1、GB50751)/終端與軟管組件標準(YY/T0801.1、YY/T0799)等。
·電氣安全應符合GB9706.1,電磁兼容應符合YY9706.102。 |
|
|
研究
資料 |
·性能研究:提供壓力穩(wěn)定性/泄漏量/報警功能(氣源/區(qū)域報警)等驗證資料。
·生物學評價:通常不接觸人體,可被豁免。
·軟件研究:依照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提交資料,包括網(wǎng)絡安全要求(若適用)。 ·穩(wěn)定性研究：包括使用期限(參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》)、運輸穩(wěn)定性及環(huán)境試驗GB/T14710。 |
|
|
臨床
評價 |
/ |
該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,需提交與目錄產(chǎn)品的對比說明,證明基本等同性。若無法證明需根據(jù)有關指導原則提交臨床評價資料。 |
|
說明書
與標簽 |
/ |
需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及有關標準(例如GB50751、GB/T44059.1)。 |
|
應包括:適用范圍/禁忌證/性能參數(shù)/安裝與使用要求(如排氣口位置/真空泵連接應急電源)/維護保養(yǎng)說明/報警信息/安全注意事項/故障處理方法。 |
來源：久順集團技術服務
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
